Vaistinis preparatas: IMMUNINE Baxter
Puslapis: 4


Literatūroje buvo aprašyta atvejų, kurie parodo, kad yra tiesioginė koreliacija tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Todėl ligonius, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar jų kraujyje neatsirado inhibitorių. Būtina turėti omenyje, kad ligoniams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, toliau skiriant IX faktoriaus preparatų, yra padidėjusi anafilaksinio šoko rizika.

Kadangi IX faktoriaus koncentratai gali sukelti alergines reakcijas, gydančio gydytojo paskirtas gydymas IX faktoriaus preparatais turi būti pradėtas atidžiai stebint medicinos specialistui toje aplinkoje, kur alerginės reakcijos atveju tuoj pat gali būti suteiktas reikiamas gydymas.

Kadangi istoriškai IX faktoriaus komplekso koncentratai yra siejami su tromboembolinių komplikacijų išsivystymu, kuo mažiau išgrynintas preparatas, tuo pavojus didesnis, potencialiai didesnę grėsmę IX faktoriaus preparatai kelia pacientams, kurie turi fibrinolizės požymių ir pacientams, kuriems yra diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK). Kadangi yra potencialus trombozės komplikacijų pavojus, būtinas klinikinis stebėjimas, ar neatsirado ankstyvų trombozės ar suvartojimo koagulopatijos požymių, tam taikant atitinkamus biologinius tyrimus, kai preparatas skiriamas gydyti kepenų ligomis sergantiems ligoniams, ligoniams po operacijos, naujagimiams ar ligoniams, kuriems padidėjęs trombozės arba DIK pavojus. Kiekvienu minėtu atveju būtina įvertinti, ar gydymo IMMUNINE Baxter nauda bus didesnė nei galimų komplikacijų pavojus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma jokia žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų siekiant nustatyti IX faktoriaus poveikį gyvūnų reprodukcijai neatlikta. Kadangi hemofilija B moterys serga retai, duomenų apie IX faktoriaus poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Vis dėlto nėščioms ir žindančioms moterims IX faktoriaus reikėtų skirti tik jei tai gyvybiškai būtina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IMMUNINE Baxter neveikia gebėjimo vairuoti automobilį ar prižiūrėti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos sąraše žemiau, pagrįstos klinikinių tyrimų protokolais ir poregistracine patirtimi.

Jų dažnis apibūdinamas naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100; <1/10), nedažni (?1/1 000; <1/100), reti (?1/10 000; <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000;).

Pranešimai klinikinių tyrimų metu

Šie nepageidaujami poveikiai apibūdinami kaip nedažni (dažnis ?1/1 000; <1/100).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežėjimas

Išbėrimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Gerklės peršėjimas/gerklės skausmas

Sausas kosulys

Pranešimai poregistraciniu laikotarpiu

Šie nepageidaujami poveikiai apibūdinami kaip labai reti (dažnis <1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>