Vaistinis preparatas: Ulfamid
Puslapis: 4


Famotidino farmakokinetikos parametrai sveikų senyvų žmonių ir vaikų organizme reikšmingai nesiskiria nuo atitinkamų parametrų suaugusiųjų organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kad famotidiną saugu vartoti tiek trumpai, tiek ilgai. Šio vaisto potencialaus fetotoksinio, kancerogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimai su gyvūnais neparodė net labai didelių sugirdytų famotidino dozių toksinio poveikio. LD50 pelėms ir žiurkėms yra apie 8000 mg/kg kūno svorio ar didesnė, šunims – 6000 mg/kg kūno svorio.

Net ilgai skiriant didelėmis dozėmis (iki 2000 mg/kg per parą), toksinių poveikių žiurkėms nepastebėta arba jie buvo minimalūs. Žiurkių reprodukciniam pajėgumui šios dozės taip pat nekenkė. Triušiams girdant iki 500 mg/kg kūno svorio famotidino per parą, tiesioginio fetotoksinio poveikio nenustatyta. Vis dėlto kai kurioms patelėms, kurios mažiau ėdė, buvo savaiminių persileidimų.

Tyrimų metu famotidino duodant didelėmis dozėmis pelėms ir žiurkėms, kancerogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta.

Ar saugu vartoti famotidiną nėščioms moterims, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais duomenys ne visada leidžia numatyti poveikį žmogui, todėl nėščiosioms šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Magnio stearatas

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ulfamid 20 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių.

Ulfamid 40 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 10 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Ulfamid 20 mg

N10 – LT/1/94/0902/001

N20 – LT/1/94/0902/002

Ulfamid 40 mg

N10 – LT/1/94/0902/003

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-12



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>