Vaistinis preparatas: Pamitor
Puslapis: 4


5.1 Farmakodinaminės savybės

Dinatrio pamidronatas yra stiprus osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopintojas. In vitro jis stipriai susijungia su hidroksiapatito kristalais ir slopina jų susidarymą bei skaidymąsi. Manoma kad in vivo osteoklastinė kaulų rezorbcija priklauso (nors ir iš dalies) nuo vaisto susijungimo su kaulinio audinio mineralais.

Pamitor dalinai slopina osteoklastų prekursorių prisijungimą prie kaulinio audinio paviršiaus bei šių prekursorių virtimą subrendusiais rezorbuojančiais osteoklastais.

Naviko sukeltos osteolizės ir ypač naviko sukeltos osteolizės bei hiperkalcemijos slopinančio poveikio biocheminiai indikatoriai yra kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas bei kalcio, fosfatų ir hidroksiprolino išsiskyrimas su šlapimu. Kontroliuodamas hiperkalcemiją pamidronatas daugeliu atvejų gerina glomerulų filtracijos apimtį bei mažina kreatinino kiekį kraujo serume.

Po gydymo Pamitor sumažėja kaulų skausmas, kai kada galima sumažinti analgetikų vartojimą. Be to, esant estoelizinių navikų, rezistentiškų gydymui citostatikais bei hormonais, metastazėms į kaulus, radiologiniais tyrimais nustatyta, kad ligos procesas gali stabilizuotis ir (ar) vykti sklerotizavimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Esant metastazėms į kaulus, didžiausia pamidronato dinatrio druskos koncentracija kraujo plazmoje – 9,25 nmol/l – susidaro praėjus vienai valandai po intraveninės infuzijos ir išlieka pastovi, jeigu buvo suleista 60 mg vaisto. Suleidus infuzija į veną, vaistas yra greitai pašalinamas iš plazmos, vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 0,6 valandas. Farmakokinetiniai tyrimai rodo, kad žmonėms maždaug 50% pamidronato yra pašalinama per inkstus, likusi pusė dozės lieka susijungusi su kauliniu audiniu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vartojant rekomenduojamomis dozėmis kancerogeninio, mutageninio bei išreikšto citotoksinio pamidronato poveikio nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Pamitor negalima skiesti tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, bei su kitais bisfosfonatais, kadangi jų suminis poveikis dar neištirtas.

6.3 Tinkamumo laikas

Peršviečiamos bespalvio presuoto stiklo ampulėse (EP tipas I) - 36 mėnesiai.

Peršviečiamos polietileno (PE) ampulėse – 3 metai.

Atidarius ampulę tinkamumo laikas 24 valandos, laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Peršviečiamos bespalvio presuoto stiklo ampulės (EP tipas I) su viena įpjova (OPC), po 1, 2, 4, ar 6 ml tirpalo. Peršviečiamos polietileno ampulės (PE), po 1, 2, 4, ar 6 ml tirpalo.

Pakuotė:

1 ampulė po 1 ml tirpalo

1 ampulė po 2 ml tirpalo

1 ampulės po 4 ml tirpalo

1 ampulė po 6 ml tirpalo

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>