Vaistinis preparatas: Pamitor
Puslapis: 3


Pamitor negalima vartoti kartu su kitais bisfosfonatais, kadangi iki šiol nėra ištirtas suminis jų poveikis. Pamitor negalima infuzuoti kartu su intraveniniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu norima infuzuoti dinatrio pamidronatą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia kruopščiai įvertinti naudos ir žalos santykį. Patyrimo apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu iki šiol nėra. Tyrimuose su gyvūnėliais vaisto neigiamo poveikio embrionui ir vaisiui nenustatyta. Nėra žinoma, ar pamidronatas patenka į motinos pieną, todėl jo vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nėra

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai atsiranda hipokalcemija be simptomų ir karščiavimo (didesnis nei 1°C temperatūros pakilimas dažniausiai pasireiškia pirmojo gydymo kurso metu ir trunka ne ilgiau kaip 48 valandas). Temperatūros pakilimas gydymo nereikalauja. Labai retai hipokalcemija sukelia simptomus.

Apie 1% pacientų pasireiškė minėti simptomai: hipomagnemija, reakcija infuzijos vietoje (pvz., skausmas), pykinimas ir (arba) limfocitopenija.

Be to, mažiau kaip 1% pacientų pasireiškė:

Biocheminiai pokyčiai: hipokalemija, hiperkalemija, hipernatremija, hipofosfatemija.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Anoreksija, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gastritas.

Kraujodaros sistemos pokyčiai: trombocitopenija.

Širdies kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipertenzija, hipotenzija, naktinė dispnėja.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai: bendras viso kūno skausmas, ažitacija, galvos skausmas, sąmonės sutrikimas, nemiga, somnolencija, traukuliai.

Odos pakenkimas: ekzantema.

Kiti: flebitas, pabrinkimas, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas, raumenų rigidiškumas kartu su karščiavimu, gripo simptomais, padidėjusių skeleto kaulų skausmu, sąnarių skausmu, ksantopsija, uveitu.

Daugumai iki šiol nustatytų nepageidaujamų poveikių priežastinis ryšys nenustatytas.

Duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje

Ligoniams, kurie vartojo bisfosfonatų, buvo labai retų osteonekrozės (dažniausiai žandikaulio) atvejų. Daugumai pacientų buvo lokalios infekcinės ligos, įskaitant osteomielitą, požymių. Dažniausiai pacientai sirgo vėžiu ir jiems buvo atliktas danties ištraukimas ar kitokia dantų procedūra. Patvirtinta daug žandikaulio osteonekrozės rizikos veiksnių: vėžys, kitoks kartu skiriamas gydymas (pvz., chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai), gretutinės ligos (pvz., anemija, koagulopatija, infekcija, jau esanti burnos liga). Nors nenustatyta, ar tokį poveikį sukelia pamidronatas, gydymo laikotarpiu dantų operacijos nerekomenduojamos, nes gali pailgėti gijimas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo (280 mg pamidronato) simptomai yra: karščiavimas, hipotenzija, skonio pokyčiai. Gydymui vartojami kortikosteroidai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>