Vaistinis preparatas: TicoVac
Puslapis: 5


Farmakodinaminis vaistinio preparato poveikis pasireiškia tuo, kad šis vaistinis preparatas sąlygoja pakankamai didelės erkinio encefalito antikūnų koncentracijos susidarymą, dėl ko susidaro imunitetas erkinio encefalito virusui.

Remiantis tęstinių tyrimų, atliktų Austrijoje nuo 2000 m. iki 2006 m. duomenimis, buvo apskaičiuotas 99% apsaugos lygis, nebuvo statistiškai patikimo skirtumo tarp tiriamųjų reguliariai vakcinuojamų asmenų amžiaus grupių. Asmenų po pirmųjų dviejų vakcinacijų apsaugos lygis buvo toks pat aukštas, kaip ir asmenų prieš suleidžiant trečiąją dozę pagal schemą, tačiau buvo ženkliai žemesnis tų asmenų, kurie skiepijosi nesilaikant skiepijimo schemos.

Keliuose klinikiniuose TicoVac 0,25 ml tyrimuose serokonversijai įvertinti išeities tašku buvo pasirinkta antikūnių kiekis mažesnis nei 63 VIE V/ml ir jų padidėjimas iki daugiau kaip 126 VIE V/ml po vakcinacijos, tiriant ELISA metodu. Remiantis šiais kriterijais, 1 lentelėje pateikti duomenys rodo, kad serokonversija nustatyta daugiau kaip 96 % paskiepytųjų (N = 780) praėjus nuo 3 iki 5 savaičių po antrosios dozės suleidimo. Serokonversija suleidus trečiąją dozę siekė iki 99.7 %. Taigi skiepijimas pagal pirminį planą, kurį sudaro 3 dozės, būtinas beveik visiems asmenims norint, kad organizme susidarytų reikiamas antikūnų kiekis.

1 lentelė. Serokonversija, nustatyta taikant ELISA metodą

*N

*Serokonversija po antrosios dozės suleidimo

*N

*Serokonversija po trečiosios dozės suleidimo

*

*I klinikinis tyrimas

*201

*100 %

*199

*100 %

*

*II klinikinis tyrimas

*206

*98,5 %

*202

*100 %

*

*III klinikinis tyrimas

*373

*96 %

*362

*99,7%

*

*

Tęsiami tyrimai dėl optimalaus palaikomosios dozės intervalų vaikams.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų, paremtų standartiniais farmakologinio saugumo tyrimais, duomenimis, pavojaus žmonių saugumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo, sacharozė, aliuminio hidroksidas, hidruotas.

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3. Tinkamumo laikas

30 mėnesių užpildytam švirkštui su adata.

2 metai užpildytam švirkštui be adatos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Švirštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

0,25 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (chlorbutilo izopreno guma), su adata arba be adatos. Pakuotės dydžiai: 1, 10, 20 ir 100 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>