Vaistinis preparatas: Trimetazidine-ratiopharm
Puslapis: 3


Farmakokinetikos duomenų apie trimetazidino vartojimą pacientams, kuriems yra pažeistos kepenys, nėra.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Trimetazidino ūminis toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir jūrų kiaulytėms yra žemas. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su trimetazidinu buvo atlikti žiurkėms ir šunims. Šių tyrimų metu nebuvo identifikuota jokių organų- taikinių toksiniam poveikiui. Trimetazidinas nebuvo genotoksiškas standartiniame in vitro ir in vivo testų rinkinyje.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su trimetazidinu buvo atlikti žiurkėms, pelėms ir triušiams. Nepageidaujamo poveikio reprodukcijai (ypač teratogeninio poveikio) nebuvo pastebėta.

Embriotoksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, trimetazidino teratogeninio poveikio nerodė. Atliekant trijų kartų žiurkių tyrimus, reprodukcinės funkcijos modifikacijų nebuvo pastebėta. Įprastų vaisingumo arba iki- (ar) pogimdinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Kalcio- vandenilio fosfatas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Polietilenglikolis

Glicerolis

Titano dioksidas

Raudonasis geležies oksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 20, 60 ar 120 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/10/2345/001

N60 – LT/1/10/2345/002

N120 – LT/1/10/2345/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>