Vaistinis preparatas: Pramistar
Puslapis: 3


Farmakokinetikos savybių tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad, pavartojus vaisto, didžioji dalis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-3 val. Pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 val. Vaisto farmakokinetika tiek jauniems, tiek senyviems asmenims yra panaši, bet, sumažėjus kreatinino klirensui, atitinkamai sumažėja ir pramiracetamo klirensas. Vaistas nesusijungia su kraujo plazmos baltymais, didžiausia dalis iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaisto ūminis toksiškumas, nustatytas sušeriant jo eksperimentiniams gyvūnams, yra labai mažas. Žiurkėms ir pelėms LD50 didesnis nei 4000 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksiškumas.

Vienerius metus trukusiais tyrimais su šunimis ir žiurkėmis nustatyta, kad 200 mg/kg kūno svorio ir 1000 mg/kg kūno svorio pramiracetamo dozės neturėjo gyvūnams jokio toksinio poveikio.

Genotoksiškumas, potencialus kancerogeniškumas ir toksiškumas reprodukcijai

Pramiracetamas neturi genotoksinio, potencialaus kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcijai.

Duodant pramiracetamo žiurkėms, šunims ir beždžionėms, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto ir nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Krospovidonas

Kalcio stearatas

Tablečių plėvelė

Hidroksipropilceliuliozė

Titano oksidas

Hipromeliozė

Makrogolis 3350

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebutini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)

Via di Scandicci, 37

Florence, Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0810/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-09-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>