Vaistinis preparatas: ROSUVACARD
Puslapis: 15


Rasė. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad azijiečių (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių ir korėjiečių) organizme AUC ir Cmax vidurkiai būna maždaug 2 kartus didesni negu europidų. Azijiečių indų organizme AUC ir Cmax vidurkiai būna maždaug 1,3 karto didesni. Populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių rasės pacientų organizme neparodė.

Inkstų nepakankamumas. Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, metu lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga įtakos rozuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai kraujo plazmoje nedarė. Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), kraujo plazmoje rozuvastatino koncentracija buvo 3 kartus didesnė, N-desmetilinto metabolito koncentracija ( 9 kartus didesnė, negu sveikų savanorių. Hemodializuojamų pacientų kraujo plazmoje rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija buvo maždaug 50% didesnė, negu sveikų savanorių.

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu pacientams, kurių Child-Pugh rodmuo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo. Dviem asmenims, kurių Child-Pugh rodmuo buvo atitinkamai 8 ir 9, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija buvo bent 2 kartus didesnė, negu asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo mažesnis. Pacientų, kurių Child-Pugh rodmuo didesnis kaip 9, gydymo rozuvastatinu patirties nėra.

Vaikai

Farmakokinetikos rodikliai heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 10-17 metų pediatrinio amžiaus pacientų organizme pilnai neištirti. Nedidelės apimties farmakokinetikos tyrimas, kurio metu 18 pediatrinio amžiaus pacientų vartojo rozuvastatino tabletes, parodė panašią į suaugusių jų ekspoziciją. Be to, šio tyrimo duomenys rodo, kad nereikėtų tikėtis didelių nukrypimų nuo proporcingų dozei farmakokinetikos rodiklių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specialių poveikio hERG tyrimų neatlikta. Nepageidaujamos reakcijos, kurių nepastebėta klinikinių tyrimų metu, bet pasireiškė gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, yra kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyti (tikėtina, kad dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio) pelių ir žiurkių kepenų histopatologiniai pokyčiai bei silpnesnis poveikis šunų (bet ne beždžionių) tulžies pūslei. Be to, stebėtas didesnių dozių toksinis poveikis beždžionių ir šunų sėklidėms. Nustatytas toksinis poveikis žiurkių reprodukcijai: mažesnis palikuonių dydis, kūno svoris ir išgyvenimas, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei, o sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo terapinę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>