Vaistinis preparatas: ROSUVACARD
Puslapis: 6


Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad azijiečių organizme rozuvastatino ekspozicija būna didesnė negu europidų (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Kartu su proteazės inhibitoriais rozuvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

Cukrinis diabetas

Gydymas rozuvastatinu yra susijęs su padidėjusia cukrinio diabeto atsiradimo rizika pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra nuo 5.6 iki 6.9 mmol/l (žr. 4.8 skyrių).

Vaikai

Rozuvastatiną vartojančių 1017 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner vertinimo duomenys apsiriboja 1 metų laikotarpiu. Tyrimo duomenimis po 52 savaičių trukusio gydymo, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vaikų ir paauglių amžiaus pacientų klinikinių tyrimų patirties yra nedaug, ilgalaikio (> 1 metų) rozuvastatino vartojimo poveikis brendimui nežinomas.

52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

Rosuvacard sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciklosporinas. Pacientų, kartu su rozuvastatinu vartojusių ciklosporino, organizme rozuvastatino plotas po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreivės (angl. AUC) buvo apytikriai 7 kartus didesnis, negu sveikų savanorių (žr. 4.3 skyrių). Poveikio ciklosporino koncentracijai kraujo plazmoje šis derinys nedarė.

Vitamino K antagonistai. Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistų (pvz., varfarino ar kitokių kumarino grupės antikoaguliantų), gydymo rozuvastatinu, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, pradžioje arba padidinus dozę gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Rozuvastatino vartojimą nutraukus arba sumažinus jo dozę, TNS gali sumažėti. Vadinasi, minėtomis aplinkybėmis reikia tinkamai stebėti TNS.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>