Vaistinis preparatas: Acetylcystein STADA
Puslapis: 4


Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino suleidus į veną, nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), kraujo plazmos klirensas – 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinės eliminacijos iš plazmos laikas – 3040 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galutinė gama fazė).

N–acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus pusei, vienai, dviem ir aštuonioms valandoms po 100 mg/kg kūno svorio Nacetilcisteino sugirdymo, metabolito Lcisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.

Duomenų apie preparato prasiskverbimą per žmogaus placentą, jo patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.

Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

A. Ūminis toksinis poveikis.

Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.

B. Lėtinis toksinis poveikis.

Vienerius metus arba trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

C. Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją.

Acetilcisteinas mutageninio poveikio neturėtų sukelti. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė. Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.

D. Toksinis poveikis dauginimuisi.

Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia embriotoksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms, organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.

Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, preparatas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei gyvūnų jauniklių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenė citrinų rūgštis

Krospovidonas

Laktozė monohidratas

Makrogolis 4000

Magnio stearatas

Sacharino natrio druskos dihidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Vyno rūgštis

Pulvarom Mint 00302:

Pipirmėčių eterinis aliejus

Mentolis

Butilhidroksianizolas

Gumiarabikas

Dekstrinas

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę, kurioje yra 20 arba 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>