Vaistinis preparatas: Asolfena
Puslapis: 4


Dėl farmakologinio solifenacino poveikio Asolfena gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (dažniausiai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į solifenaciną buvo burnos džiūvimas. Toks poveikis pasireiškė 11 % pacientų, vartojusių 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, 22 % pacientų, vartojusių 10 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 4 % placebą vartojusių pacientų. Burnos džiūvimas dažniausiai buvo lengvas ir tik pavieniais atvejais dėl jo gydymą teko nutraukti. Paprastai pacientai vaistinį preparatą vartojo drausmingai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % Asolfena vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo laikotarpį.

Sutrikimų dažnio apibūdinimai:

- Labai dažni (( 1/10)

- Dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10)

- Nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100)

- Reti (nuo ( 1/10 000 iki <1/1000)

- Labai reti (< 1/10 000)

- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA organų sistemų klasės

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti, dažnis nežinomas

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*

*Šlapimo takų infekcija, cistitas

*

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*

*

*Haliucinacijos *, sumišimo būklė *

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*Somnolencija, skonio pojūčio sutrikimas

*

*Galvos svaigimas *, galvos skausmas *

*

*Akių sutrikimai

*

*Miglotas matymas

*Akių sausumas

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*Nosies sausumas

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Burnos džiūvimas

*Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas

*Gastroezofaginio refliukso liga, ryklės džiūvimas

*Gaubtinės žarnos obstrukcija, išmatų susikaupimas

*Vėmimas*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Odos sausumas

*

*Daugiaformė eritema *, niežulys *, išbėrimas *, dilgėlinė *

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*

*Šlapinimosi pasunkėjimas

*Šlapimo susilaikymas

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*Nuovargis, periferinė edema

*

*

*

** pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką visame pasaulyje pastebėti su solifenacino vartojimu susijęs QT pailgėjimas ir Torsade de pointes. Šie savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius buvo gauti vaistiniam preparatui esant rinkoje visame pasaulyje, todėl reiškinių dažnio ir patikimai įvertinti ryšį su solifenacino vartojimu negalima.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus solifenacino sukcinato, gali pasireikšti sunkus antichlolinerginis poveikis. Didžiausia solifenacino sukcinato dozė, kurią atsitiktinai suvartojo pacientas, buvo 280 mg per 5 valandų laikotarpį, kuri sukėlė psichinės būklės pokyčių, tačiau paciento dėl to guldyti į ligoninę neprireikė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>