Vaistinis preparatas: Asolfena
Puslapis: 3


Tyrimai in vitro parodė, kad gydomosios solifenacino koncentracijos neslopina iš žmogaus kepenų mikrosomų išskirtų CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4, todėl tikimybė, kad solifenacinas keistų vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia šie CYP izofermentai, klirensą, yra maža.

Kitų vaistinių preparatų poveikis solifenacino farmakokinetikai

Solifenacino metabolizmą veikia CYP3A4. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (200 mg paros dozę), solifenacino AUC padidėjo dvigubai, o vartojant 400 mg ketokonazolo paros dozę, solifenacino AUC padidėjo trigubai. Todėl vaistinį preparatą skiriant vartoti kartu su ketokonazolu arba gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, reikia vartoti ne didesnę kaip 5 mg Asolfena dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, solifenaciną vartoti kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima.

Fermentų sužadinimo įtaka solifenacino ir jo metabolitų farmakokinetikai neištirta taip gerai, kaip CYP3A4 substratų, kuriems būdingas didelis afinitetas, poveikis solifenacino ekspozicijai. Solifenacino metabolizmą veikia CYP3A4, todėl gali pasireikšti farmakokinetinė sąveika su kitais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas didelis afinitetas (pvz.: verapamiliu, diltiazemu), ir CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu).

Solifenacino poveikis kitokių vaistinių preparatų farmakokinetikai

Geriamieji kontraceptikai

Vartojant Asolfena, solifenacino ir sudėtinių kontraceptinių tablečių (etinilestradiolio, levonorgestrelio) farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.

Varfarinas

Asolfena nekeičia Rvarfarino arba Svarfarino farmakokinetikos ar jų poveikio protrombino laikui.

Digoksinas

Asolfena neturi įtakos digoksino farmakokinetikai.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie moteris, kurios pastojo vartodamos solifenaciną, nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui neparodė (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vaistinio preparato skirti vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.

Žindymas

Nežinoma, ar solifenacino išsiskiria į motinos pieną. Solifenacino ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į pelių pieną ir, priklausomai nuo dozės, sulėtėja pelių jauniklių augimas (žr. 5.3 skyrių). Asolfena žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Solifenacinas, kaip ir kiti anticholinerginiai vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti regėjimą (matoma lyg per miglą) ir nedažnai sukelti somnolenciją ir nuovargį (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>