Vaistinis preparatas: IMOGAM RABIES
Puslapis: 4


Farmakologinis žmogaus pasiutligės imunoglobulino veikimo mechanizmas paremtas pasiutligės viruso neutralizavimu jo patekimo vietoje.

Žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės skiriamas apsaugoti tuo laikotarpiu, kai formuojasi aktyvus imunitetas po pokontaktinio skiepijimo, t.y. 14 dienų po skiepijimo pirmąja vakcinos doze D0 (kai pacientas gavo pilną 5 dozių kursą).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus į raumenis cirkuliuojančių antikūnų titrai gali būti išmatuojami po 20 minučių. Antikūnų titras aukščiausią lygį pasiekia po 2-3 dienų. Žmogaus pasiutligės imunoglobulino gyvavimo pusperiodis yra 3-4 savaitės. Šis pusperiodis gali skirtis skirtingiems pacientams.

IgG ir IgG kompleksai suardomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys (po 5 vyr. ir mot. lyties atstovus kiekvienoje rūšyje), sušvirkštus vieną dozę IMOGAM RABIES į veną prilygstančią 5 normalioms žmogaus dozėms, neatskleidė jokio toksinio poveikio.

Ames testu patvirtinta, kad vaistinis preparatas neveikia mutageniškai.

Vaistinio preparato poveikis naujagimių imuninei sistemai netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicinas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nesuderinamumo tyrimai neatlikti, todėl šį preparatą draudžiama maišyti su vakcina nuo pasiutligės ir bet kuriais kitais vaistais.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neužšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

2 ml tirpalo buteliuke (stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo) - 1 buteliukas dėžutėje.

10 ml tirpalo buteliuke (stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo) - 1 buteliukas dėžutėje.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą produktą būtina palaikyti kambario ar kūno temperatūros aplinkoje.

Steriliu, graduotu švirkštu ištraukite reikiamą dozę.

Vakcinos spalva gali skirtis nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos.

Nevartokite vakcinos jei ji yra drumsta ar matosi nuosėdų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

2 ml - LR 97/5084/9

10 ml - LR 02/8274/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

1997-10-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>