Vaistinis preparatas: Letor
Puslapis: 8


Farmakologinių saugos tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad poveikio autonominei nervų sistemai, centrinei nervų sistemai ar virškinimo trakto funkcijai taikant antihipertenzines dozes, nėra.

Atitinkamas poveikis, kuris buvo nustatytas atlikus ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, buvo susijęs, tiesiogiai arba netiesiogiai, su žinomu didelių kalcio kanalų blokatorių dozių poveikiu, paprastai tai atspindėjo padidėjusią farmakodinaminę veiklą.

Lerkanidipinas nebuvo genotoksiškas ir nebuvo įrodytas jo kancerogeninis pavojingumas.

Gydant lerkanidipinu poveikio vaisingumui ir bendrajai reprodukcijai žiurkėms nebuvo.

Nebuvo gauta jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams; tačiau žiurkėms didelės lerkanidipino dozės sukėlė embriono žūtį prieš implantaciją ir po jos bei lėtino vaisiaus vystymąsi.

Lerkanidipino hidrochloridas, vartojamas didelėmis dozėmis (12 mg/kg/parą), gimdymo metu sukėlė distociją.

Lerkanidipino ir (arba) jo metabolitų pasiskirstymas besilaukiančiuose gyvūnuose ir jų išskyrimas į pieną tiriamas nebuvo.

Toksiškumo tyrimų metu metabolitai atskirai vertinami nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Letor 10 mg

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Poloksameras 188

Natrio stearilfumaratas

Makrogolis 6000

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Letor 20 mg

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Povidonas K 30

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Letor 10 mg

30 mėnesių.

Letor 20 mg

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Letor 10 mg

PVC/Al lizdinės plokštelės arba PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai: 28, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Letor 20 mg

PVC/Al lizdinės plokštelės arba PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai: 28, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/10/2011/001

N50 – LT/1/10/2011/002

N98 – LT/1/10/2011/003

N100 – LT/1/10/2011/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-08

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>