Vaistinis preparatas: Uroflow
Puslapis: 7


Farmakologinių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir vartojimo saugumo tyrimų metu kliniškai reikšmingų reiškinių nenustatyta, išskyrus susijusius su vaisto farmakologiniu poveikiu.

Poveikio dauginimuisi tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.

Tolterodino poveikis vaisingumui ir dauginimuisi pelėms nebuvo nustatytas. Embrionų mirtingumas ir sklaidos sutrikimai pasireiškė, kaip plazmos ekspozicijos laikas (Cmax ar AUC) buvo 20 kartų ir atitinkamai 7 kartus didesnis nei numatomas naudoti žmonių gydymui.

Tolterodinas, analogiškai, kaip žmonių organizme, pailgino potencialo veikimą (90%. repoliarizacijos) Purkinje skaidulose šunims (nuo 14-75 kartu didesnės dozės nei gydomosios) ir blokavo K+ srautus panašiai kaip žmogaus širdies specifinių kalio kanalų genas (hERG) kanaluose (nuo 0,5 iki 26,1 kartų daugiau nei gydomosios dozės). QT pailgėjimas buvo nustatytas po tolterodino ir jo žmogaus orgazme susidarančio metabolito vartojimo (nuo 3,1 iki 61,0 kartų didesnė nei gydomoji dozė). Klinikinė šių duomenų reikšmė nėra aiški.

QT intervalo pokyčiai klinikinių tyrimų metu atrodo nežymūs (žr. 5.1).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Plėvelė

Uroflow 1 mg:

Hypromeliozė 2910/5

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Talkas

Uroflow 2 mg:

Hypromeliozė 2910/5

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

Talkas

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Skaidri PVC/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotėje 28 arba 56 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.,

U Kabelovny 130,

102 37, Prague 10,

Doln? M?cholupy,

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Uroflow 1 mg

N28 – LT/1/08/1129/001

N56 – LT/1/08/1129/002

Uroflow 2 mg

N28 – LT/1/08/1129/003

N56 – LT/1/08/1129/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>