Vaistinis preparatas: Detrusitol
Puslapis: 7


Farmakologinių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir vartojimo saugumo tyrimų metu kliniškai nenustatyta reikšmingų reiškinių, išskyrus atvejus, susijusius su vaisto farmakologiniu poveikiu.

Vaisto poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami su pelėmis ir triušiais.

Didelės tolterodino dozės neturėjo pastebimo poveikio pelių vislumui ir vaisingumui. Embrionų žuvimas ir apsigimimų skaičiaus padidėjimas buvo stebimas tolterodino ekspocijai plazmoje padidėjus 20 kartų arba vartojant 7 kartus didesnę dozę už skiriamą žmonėms.

Tyrimų metu triušiams apsigimimų skaičiaus didėjimo nebuvo stebima. Tolterodino ekspozicija plazmoje(Cmax arba AUC) tyrimo metu buvo nuo 20 iki 3 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo žmogaus organizme.

Tolterodinas taip pat kaip ir aktyvūs žmogaus metabolitai prailgina potencialų poveikio laiką (90( repoliarizacija) šunų purkinje skaidulose (14-75 kartus daugiau už terapeutinę dozę) ir blokuoja K+ srautą vegetatyvinių žmogaus (hERG) genų kanaluose (0,5-26,1 kartus daugiau už terapeutinę dozę). Buvo stebimas QT intervalo pailgėjimas šunims sudavus jiems tolterodino ir jo žmogiškųjų metabolitų (3,1 – 61,0 kartus daugiau už terapeutinę dozę). Šių duomenų klinikinis reikšmingumas nėra žinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Karboksimetilkrakmolo B natrio druska

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Dėžutėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwich, Kent, CT13, 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės - LT/1/99/1258/001

Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės - LT/1/99/1258/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>