Vaistinis preparatas: CALUMID
Puslapis: 4


Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir panašūs preparatai, antiandrogenai, ATC kodas - L02B B03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam kitoks endokrininis aktyvumas nebūdingas. Preparatas jungiasi prie androgeninių receptorių, neaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinamas androgenų sukeliamas poveikis. Nutraukus gydymą bikalutamidu, kai kuriems pacientams kliniškai gali pasireikšti “antiandrogenų nutraukimo sindromas”.

CALUMID 150 mg tablečių (bikalutamido) veiksmingumas neišplitusiam (T1-2, No, NX, M0) ir lokaliai progresavusiam (T3-4, bet kuris N, M0 ; T1-2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu. Šių tyrimų metu bikalutamidas vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba pagalbiniam gydymui po radikalios prostatektomijos arba radioterapijos (visų pirma išorinio spindulinio gydymo). Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4% vartojusiųjų bikalutamidą ir 30,7% vartojusiųjų placebą pacientų.

Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia). Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai, optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.

Bendro išgyvento laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9% (santykinė rizika=0,99; 95% PI – 0,91-1,09). Vis dėlto, tiriant pogrupius pacientų, vartojusių bikalutamidą pradinei monoterapijai, pastebėta tam tikrų tendencijų.

Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:

1 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo be ligos progresavimo duomenys gydymo pogrupiuose

*

*Analizuojama populiacija

*Bikalutamidą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)

*Placebą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)

*Rizikos santykis(95 % pasikliautinasis intervalas)

*

*Laukimas stebint

*193/335 (57,6)

*222/322 (68,9)

*0,60 (0,49-0,73)

*

*Radioterapija

*66/161 (41)

*86/144 (59,7)

*0,56 (0,40-0,78)

*

*Radikali prostatektomija

*179/870 (20,6)

*213/849 (25,1)

*0,75 (0,61-0,91)

*

* 2 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys gydymo pogrupiuose

*

*Analizuojama populiacija

*Mirę bikalutamidą vartoję pacientai (%)

*Mirę placebą vartoję pacientai (%)

*Rizikos santykis(95 % pasikliautinasis intervalas)

*

*Laukimas stebint

*164/335 (49)

*183/322 (56,8)

*0,81 (0,661,01)

*

*Radioterapija

*49/161 (30,4)

*61/144 (42,4)

*0,65 (0,440,95)

*

*Radikali prostatektomija

*137/870 (15,7)

*122/849 (14,4)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>