Vaistinis preparatas: QUAMATEL
Puslapis: 3


Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos,

ATC kodas-A02B A03

Famotidinas yra stiprus histamininių H2 receptorių blokatorius. Pagrindinis kliniškai svarbus preparato poveikis – skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas. Famotidinas mažina ir rūgšties koncentraciją, ir kiekį, o pepsino sekrecijos pokyčiai yra proporcingi sekrecijos apimčiai.

Sveikiems savanoriams ir tiems, kurių skrandžio rūgšties sekrecija sustiprėjusi, famotidinas slopina bazinę bei naktinę sekreciją, taip pat ir pentagastrino, betazolo, kofeino, insulino sukeltą bei fiziologinę, t.y. dėl nervo klajoklio poveikio prasidedančią, rūgšties sekreciją. Pavartojus 20 mg ir 40 mg dozę, sekrecija slopinama 10-12 valandų.

Vienkartinė 20 mg ar 40 mg dozė, išgerta prieš miegą, slopina ir bazinę, ir nakties metu pasireiškiančią rūgšties sekreciją. Famotidinas nedaro įtakos nei baziniam, nei dėl maisto poveikio atsiradusiam gastrino kiekiui, taip pat nekeičia skrandžio evakuacijos, kepenų bei vartų venos kraujotakos, nei kasos egzokrininės dalies funkcijos.

Famotidinas citochromo P-450 fermentų sistemai poveikio nedaro. Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nenustatyta antiandrogeninio poveikio. Po gydymo famotidinu hormonų kiekis serume nepakito.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Famotidinas pasižymi linijine kinetika.

Rezorbcija: QUAMATEL injekcinis tirpalas vartotinas tik į veną.

Pasiskirstymas: prie plazmos baltymų jungiasi tik 15-20%.

Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 2,3-3,5 val. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, šis periodas gali būti ilgesnis nei 20 val. (žr. 4.2 skyriuje).

Metabolizmas: famotidinas metabolizuojamas kepenyse. Vienintelis žmogaus organizme aptiktas metabolitas- sulfoksidas.

Ekskrecija: famotidinas iš organizmo išsiskiria pro inkstus (65-70%) ir metabolizuotas ( 30-35%). Inkstų klirensas yra 250-450 ml/min., šiek tiek ekskretuojama kanalėliuose. Sušvirkštus į veną, 65-70% dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Nedidelis kiekis gali išsiskirti sulfoksido pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis.

Suleisto į pilvaplėvės ertmę famotidino LD50 pelėms yra maždaug 800 mg/kg kūno svorio arba didesnė (723-921 mg/kg kūno svorio).

Poveikis reprodukcijai.

Tyrimų metu žiurkių vaisingumo netrikdė net 2000 mg/kg kūno svorio paros dozė, triušių -500 mg/kg kūno svorio paros dozė. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu būtų stebėtas vaisto poveikis nėščioms moterims, neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Asparto rūgštis

Manitolis.

Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas):

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Remiantis nesuderinamumo tyrimų duomenimis, rekomenduojami šie infuziniai tirpalai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>