Vaistinis preparatas: Enterol
Puslapis: 2


Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas – A07FA02.

Gyvi Saccharomyces boulardii mikroorganizmai virškinamajame trakte veikia panašiai kaip normali žarnyno flora.

Gydant viduriavimo sindromą arba vartojant vaistą viduriavimo profilaktikai, pagrindinis Saccharomyces boulardii veikimo būdas yra toks:

Slopinamas kai kurių mikroorganizmų ar jų toksinų patogeninis poveikis. Svarbiausi iš šių mikroorganizmų yra Clostridium difficile – pagrindinis viduriavimo, susijusio su antibiotikų vartojimu, sukėlėjas, ir Vibrio cholerae – tipiška toksiną išskirianti bakterija, sukelianti sekrecinį viduriavimą.

Skatinama virškinamojo trakto trofika ir imunitetas – labai padidėja bendrasis ir specifinis žarnyno disacharidazių (sacharazės, maltazės ir laktazės) aktyvumas ir gerokai padidėja sekrecinio IgA koncentracija žarnyne.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kartotinai geriant vaistą, Saccharomyces boulardii praeidama pro virškinamąjį traktą jo nekolonizuoja. Žarnyne greitai susidaro ir visą vartojimo laiką išlieka didelė šių mikroorganizmų koncentracija.

Nustojus gydyti, po 2-5 dienų Saccharomyces boulardii išmatose nebelieka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės užpildas

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalėlis

Želatina

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis butelis su polietileno dangteliu kartoninėje dėžutėje po 10 kietų kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Biocodex

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N10 - LT/1/04/0011/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-04-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enterol 250 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 282,5 mg liofilintų Saccharomyces boulardii miltelių (atitinka 250 mg liofilintų Saccharomyces boulardii ląstelių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir vaikų ūminiam infekciniam viduriavimui gydyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>