Vaistinis preparatas: Gemcitabine Ebewe
Puslapis: 12


III fazės atsitiktinių imčių tyrimo metu 356 pacientai, sergantys išplitusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, kuriems per 6 mėnesius po gydymo platinos preparatais pabaigos pasireiškė atkrytis, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems toliau taikytas gydymas gemcitabinu ir karboplatina (GKb) arba karboplatina (Kb). Kb gydytų pacientų grupėje laikotarpis iki ligos progresavimo statistiškai reikšmingai pailgėjo nuo 5,8 iki 8,6 mėnesių (log-rank p = 0,0038), palyginti su pacientų, kuriems taikytas gydymas Kb, grupe. Atsako dažnio skirtumas 47,2 % GKb grupėje, palyginti su 30,9 % Kb grupe (p = 0,0016), o vidutinis išgyvenamumas 18 mėnesių (GKb), palyginti su 17,3 (Kb) (p = 0,73) buvo palankesnis GKb grupėje.

Krūties vėžys

III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientės, sergančios neoperuojamu, lokaliai pasikartojusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kurioms pasireiškė atkrytis po adjuvantinės ar neoadjuvantinės chemoterapijos, vartojant gemcitabiną kartu su paklitakseliu statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki užfiksuoto ligos progresavimo nuo 3,98 iki 6,14 mėnesių (log-rank p = 0,0002), palyginti su gydymu vienu paklitakseliu. Mirus 377 pacientams, gemcitabiną kartu su paklitakesliu vartojusių pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo 18,6 mėnesių, palyginti su 15,8 mėnesiais (log rank p = 0,0489, SR 0,82), palyginti su paklitakseliu, o bendrasis atsako dažnis buvo atitinkamai 41,4 % ir 26,2 % (p = 0,0002).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atlikti septyni gemcitabino farmakokinetikos tyrimai, kurių metu buvo tirta 353 pacientų. Tyrimuose dalyvavo 121 moteris ir 232 vyrai nuo 29 iki 79 metų. Maždaug 45 % šių pacientų sirgo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, o 35 % buvo diagnozuotas kasos vėžys. Toliau nurodyti farmakokinetikos rodmenys buvo nustatyti, per 0,41,2 valandas infuzuojant nuo 500 iki 2592 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vaistinio preparato dozes.

Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (nustatyta per 5 min. po infuzijos pabaigos) buvo 3,245,5 ?g/ml. Nepakitusio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje, praėjus maždaug 30 minučių po 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės/30 min. infuzijos pabaigos, buvo didesnė kaip 5 µg/ml, o dar po vienos valandos didesnė kaip 0,4 µg/ml.

Pasiskirstymas

Centrinis pasiskirstymo tūris moterų organizme buvo 12,4 l/m2 kūno paviršiaus ploto, o vyrų 17,5 l/m2 (kintamumas skirtingų asmenų organizme 91,9 %). Vidutinis periferinis pasiskirstymo tūris buvo 47,4 l/m2 kūno paviršiaus ploto. Periferinis pasiskirstymo tūris nuo lyties nepriklausė.

Nustatyta, kad prisijungimas prie plazmos baltymų yra nereikšmingas.

Pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 42 iki 94 minučių ir priklauso nuo amžiaus ir lyties. Taikant rekomenduojamą gydymo planą, faktiškai visa gemcitabino dozė turi būti eliminuota per 511 val. nuo infuzijos pradžios. Vieną kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>