Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 15


II ir III fazės klinikinių tyrimų metu gydyta daugiau kaip 980 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas 5FU buvo neveiksmingas. Irinotekano veiksmingumas vertintas 765 pacientams, kurių ligos progresavimas gydymo 5-fluorouracilu metu buvo dokumentuotas prieš įtraukiant į tyrimą.

III FAZĖS TYRIMAS

*

*

*Irinotekanas palyginti su palaikomąja slauga

*Irinotekanas palyginti su 5FU

*

*

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas

*Palaikomoji slauga

*

p reikšmė

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas

*

5FU

*

p reikšmė

*

*

*n = 183

*n = 90

*

*n = 127

*n = 129

*

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimo požymių po 6 mėnesių (%)

*NA

*NA

*

*33,5*

*26,7

*p = 0,03

*

*Išgyvenamumas po 12 mėnesių (%)

*36,2*

*13,8

*p = 0,0001

*44,8*

*32,4

*p = 0,0351

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėn.)

*9,2*

*6,5

*p = 0,0001

*10,8*

*8,5

*p = 0,0351

*

*

NA: duomenų nėra

* Skirtumas statistiškai reikšmingas

II fazės tyrimų metu iš 455 pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 3 savaitės, be ligos požymių po 6 mėnesių gydymo buvo 30%, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 9 mėnesiai. Vidutinis laikas, per kurį liga pradėjo progresuoti, buvo 18 savaičių.

Be to, atlikti nelyginamieji II fazės tyrimai, kurių metu 304 pacientams kas savaitę 4 savaites iš eilės į veną per 90 minučių buvo lašinama 125 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, o po to daroma 2 savaičių pertrauka. Šių tyrimų metu vidutiniškai liga pradėjo progresuoti po 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 10 mėnesių. Panašus preparato saugumas nustatytas ir tyrimo, kurio metu 193 pacientams preparato į veną buvo lašinta kas savaitę metu; pradinė dozė buvo 125 mg/m2 kūno paviršiaus. Tuštinimasis skystomis išmatomis prasidėjo vidutiniškai 11 parą.

Farmakokinetika ir farmakodinamika

Svarbiausio toksinio irinotekano poveikio (pvz., leukoneutropenijos ir viduriavimo) stiprumas priklausė nuo nepakitusio irinotekano ir jo metabolito SN-38 ekspozicijos (AUC). Monoterapijos metu stebėta reikšminga koreliacija tarp toksinio poveikio kraujodarai (leukocitų ir neutrofilų kiekio sumažėjimo tuo metu, kai jis būna mažiausias) ar viduriavimo stiprumo ir bendro irinotekano bei metabolito SN-38 AUC dydžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>