Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 2


I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo ir pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatyta, kad kepenų ir tulžies sistemos sutrikimų dažnis ir sunkumas priklauso nuo progresuojančios ligos ir kepenų funkcijos sutrikimo prieš pradedat gydyti. Klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, specialiai dozė keičiama nebuvo.

Senyvi pacientai

Vyresniems negu 65 metų ligoniams, gydomiems vien oksaliplatina arba jos ir 5fluorouracilo deriniu, sunkus toksinis poveikis nepadažnėjo, vadinasi, senyviems žmonėms specialiai dozę keisti nebūtina.

Vaikai

Nėra indikacijos, kurios metu oksaliplatina galėtų būti skiriama vaikams. Vienos oksaliplatinos veiksmingumas vaikų, sergančių solidiniais navikais, gydymui nėra nustatytas (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Oksaliplatinos koncentratas infuziniam tirpalui infuzuojamas į veną.

Prieš infuzuojant oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui hiperhidracija nebūtina.

Reikiamą oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui dozę pradžioje reikia praskiesti 250500 ml 5% gliukozės tirpalo, kad praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml, po to per 26 val. infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. Kiekvieną kartą oksaliplatinos tirpalą reikia infuzuoti prieš 5fluorouracilą.

Jei vaistinio preparato patenka šalia venos, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartojimą oksaliplatinos koncentratą infuziniam tirpalui būtina praskiesti. Koncentratą infuziniam tirpalui galima skiesti tik 5% gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Oksaliplatina draudžiama gydyti:

jeigu žinomas padidėjęs jautrumas oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

jeigu moteris krūtimi maitina kūdikį;

jeigu prieš pirmąjį gydymo ciklą yra mieloidinio audinio funkcijos slopinimas: neutrofilų < 2 x 109/l ir (arba) trombocitų < 100 x 109/l);

jeigu prieš pirmąjį gydymo ciklą yra funkciją trikdanti periferinė sensorinė neuropatija;

jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oksaliplatinos koncentratu infuziniam tirpalui galima gydyti tik specializuotame onkologinių ligų gydymo skyriuje ir tik patirties turinčiam onkologui prižiūrint.

Kadangi informacijos apie medikamento saugumą ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, yra mažai, todėl tokius pacientus šiuo medikamentu galima gydyti tik atidžiai nustačius gydymo naudos ir rizikos santykį.

Gydymo metu būtina atidžiai sekti tokių ligonių inkstų funkciją ir atsižvelgiant į toksinį poveikį, keisti dozę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>