Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių. Koncentrato pH yra nuo 3,5 iki 6,5 , osmoliariškumas yra nuo 125 mosm/l iki 175 mosm/l.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) vartojama:

adjuvantiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos;

metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

MEDIKAMENTU GYDOMI TIK SUAUGĘ ŽMONĖS.

Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas dvi savaitės. Iš viso tokių gydymo ciklų taikoma 12, t. y. gydoma 6 mėn.

Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas 2 savaitės.

Nurodytą dozavimą reikia keisti atsižvelgiant į medikamento toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada infuzuojama prieš fluoropirimidino darinį, t. y. 5-fluorouracilą (5-FU).

Reikiamą oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui dozę reikia praskiesti 250500 ml 5% gliukozės tirpalu, kad koncentracija būtų 0,20,7 mg/ml, ir per 26 val. sulašinti į veną. 0,7 mg/ml yra didžiausia oksaliplatinos koncentracija, kuri buvo vartota klinikinėje praktikoje, gydant 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze.

Gydymas oksaliplatinos koncentratu infuziniam tirpalui dažniausiai buvo derinamas su nepertraukiama 5fluorouracilo infuzija. Dvisavaitinio gydymo programos metu, dalis 5fluorouracilo dozės buvo iš karto švirkšta į veną, o likęs kiekis į ją infuzuotas nepertraukiamai.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Oksaliplatinos poveikis ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.3 skyrių).

Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, galima pradėti gydyti įprastine rekomenduojama doze (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama

Kitas puslapis >>>