Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 12


III fazės tyrime dalyvavo 385 pacientai, sergantys anksčiau negydytu metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaitės (žr. 4.2 skyrių) arba kas savaitė. Pacientai, kuriems irinotekano hidrochlorido trihidrato buvo infuzuojama kas 2 savaites, buvo gydomi taip: pirmą gydymo ciklo parą buvo lašinama 180 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė, po jos ( folino rūgštis (200 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to ( 5-fluorouracilo (iš karto į veną švirkšta 400 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to 600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta į veną per 22 val.). Antrą gydymo ciklo parą folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartoti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu metodu. Pacientai, kuriems irinotekano hidrochlorido trihidrato buvo infuzuojama kas savaitė, 6 savaites buvo gydomi taip: pradžioje į veną buvo lašinama 80 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (500 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 2 valandas), o po to ( 5-fluorouracilas (2 300 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 24 valandas).

Tyrimo, kurio metu taikytas kompleksinis gydymas dviem aukščiau aprašytais būdais, irinotekano veiksmingumas vertintas 198 pacientams.



*Kompleksinė terapija

(n=198)

*Preparatų vartota kas savaitę

(n=50)

*Preparatų vartota kas 2 savaitės

(n=148)

*

*

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*

*Atsako dažnis (%)

*40,8*

*23,1*

*51,2*

*28,6*

*37,5*

*21,6*

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*p < 0,045

*p = 0,005

*

*Laiko iki ligos progresavimo vidurkis (mėnesiais)

*

6,7

*

4,4

*

7,2

*

6,5

*

6,5

*

3,7

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,001

*

*Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais)

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p reikšmė

*NS

*p=0,043

*NS

*

*Vidutinė atsako ir stabilizacijos trukmė (mėnesiais)

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,003

*

*Laiko, per kurį gydymas tampa neveiksmingas, vidurkis (mėnesiais)

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0014

*NS

*p < 0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais)

*16,8

*14,

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0028

*NS

*p = 0,041

*

*

5FU – 5-fluorouracilas

FR – folino rūgštis

NS – statistiškai nereikšminga

* – pagal pacientų analizės protokolą

Vaistinių preparatų vartojant kas savaitę, sunkiai viduriavo 44% pacientų, gydytų irinotekano, 5FU ir FR deriniu, ir 25,6% pacientų, gydytų vien 5FU ir FR deriniu. Sunki neutropenija (neutrofilų < 500 ląstelių/mm3) atsirado 5,8% pacientų, gydytų irinotekano, 5FU ir FR deriniu, bei 2,4% pacientų, gydytų vien 5FU ir FR deriniu. Be to, pacientų, kurie vartojo irinotekano, 5FU ir FR derinio, funkcinė būklė ryškiai pablogėjo vėliau, negu pacientų, kurie vartojo FU ir FR derinio (p = 0,046).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>