Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 13


Šio III fazės tyrimo metu gyvenimo kokybė vertinta pagal EORTC QLQ-C30 anketą (apklausos lapą). Tų pacientų, kuriems buvo infuzuota irinotekano, gyvenimo kokybė pablogėjo vėliau. Sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė buvo, nors nedaug bei nereikšmingai, geresnė tų pacientų, kurie kartu su kitais preparatais vartojo irinotekano. Tai rodo, kad kompleksinės terapijos metu irinotekanas gali būti veiksmingas ir neveikti gyvenimo kokybės.

Deriniai su bevacizumabu

Bevacizumabo, vartojamo kartu su irinotekanu, 5FU ir FR pirmaeiliam metastazinės gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui, veiksmingumas buvo nustatinėjamas III fazės atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu, atliktu dvigubai aklu būdu aktyvioje kontrolėje (tyrimas AVF2107g). Gydymą irinotekano, 5FU ir FR deriniu papildžius bevacizumabu, statistiškai reikšmingai pailgėjo BI trukmė. Atsižvelgiant į BI, klinikinė nauda buvo pastebima visų specifikuotų pogrupių pacientams, įskaitant pogrupius pagal amžių, lytį, funkcionalumą, pirminio naviko lokalizaciją, įtrauktų organų skaičių bei metastazinės ligos trukmę. Reikia peržiūrėti ir bevacizumabo charakteristikų santrauką. Tyrimo metu gauti veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.

AVF2107g

*1 grupė

Irinotekanas/5FU/FU

Placebas

*2 grupė Irinotekanas/5FU/FU

Avastinasa

*

*Tiriamųjų skaičius

*411

*402

*

*Bendras išgyvenamumas:

vidutinis laikas (mėn.)

95( PI

Rizikos santykisb

p reikšmė

*

15,6

14,29 – 16,99

*

20,3

18,46 – 24,18

0,66

0,00004

*

*Laikas ligai neprogresuojant:

vidutinis laikas (mėn.)

rizikos santykis

p reikšmė

*

6,2

*

10,6

0,54

0,0001

*

*Bendras atsako dažnis:

dažnis (()

95( PI

P reikšmė

*

34,8

30,2 – 39,6

*

44,8

39,9 – 49,8

0,0036

*

*Atsako trukmė

Vidutinė trukmė (mėn.)

25 – 75 procentilių (mėn.)

*

7,1

4,7 – 11,8

*

10,4

6,7 - 15

*

*

a 5 mg/kg kūno svorio kas 2 savaitės

b Palyginti su kontroline grupe

Deriniai su cetuksimabu

EMR 62 202-013: Atsitiktinių imčių tyrimas su pacientais, sergančiais metastaziniu kolorektaliniu vėžiu, kurie negavo metastazinės ligos gydymo, lyginant cetuksimabo ir irinotekano derinį bei 5-FU/FA infuziją (599 pacientai) su tokia pačia viena chemoterapija (599 pacientai). Pacientų su KRAS WTp53 (angl. wild-type) augliais santykis su pacientų populiacija, vertinama dėl KRAS, sudarė 64%.

Veiksmingumo duomenys, gauti šiame tyrime, apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:

 

*Bendra populiacija

*KRAS WTp53 (angl. wild-type) populiacija

*

*Kintamasis/statistika

*Cetuksimabas + FOLFIRI (n=599)

*FOLFIRI

(n=599)

*Cetuksimabas + FOLFIRI (n=172)

*FOLFIRI

(n=176)

*

*ORR

* 

* 

* 

* 

*

*%(95% PI)

*46,9 (42,9, 51,0)

*38,7 (34,8, 42,8)

*59,3 (51,6, 66,7)

*43,2 (35,8, 50,9)

*

*p reikšmė

*0,0038

*0,0025

*

*PFS

* 

* 

* 

* 

*

*Rizikos santykis (95% PI)

*0,85 (0,726, 0,998)

*0,68 (0,501, 0,934)

*

*p reikšmė

*0,0479

*0,0167

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>