Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 8


III fazės tyrimo metu buvo lyginta gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausias simptominis gydymas (GSG) [n=71] viena GSG [n=70] pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo [vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 paros. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GSG ir 90 paros. tiems, kuriems buvo taikyta vien GSG] ir kuriems netiko pakartotinis gydymas chemoterapija į veną. Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GSG, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo skirta tik GSG (logaritminio rango p = 0,0104). Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GSG grupėje, palyginti su vien GSG grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90). Vidutinis išgyvenamumo laikas pacientų, gydytų topotekanu kartu su GSG buvo 25,9 savaitės [95 % PI: 18,3, 31,6], pacientų, gydytų vien GSG [p = 0,0104] – 13,9 sav. [95 % PI: 11,1, 18,6].

Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną ir GSG.

Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinama geriamojo topotekano ir į veną infuzuojamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ? 90 parų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr. 1 lentelę). Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną infuzuojamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.

1 lentelė. Pacientų, sergančių SPV, gydytų geriamuoju ar infuzuojamu į veną topotekanu, išgyvenamumo, atsako dažnio ir laiko iki pablogėjimo suvestinė

*065 tyrimas

*396 tyrimas

*

*

*Per burną vartojamas topotekanas

*Į veną infuzuojamas

topotekanas

*Per burną vartojamas topotekanas

*Į veną infuzuojamas

topotekanas

*

*

*(n = 52)

*(n = 54)

*(n = 153)

*(n = 151)

*

*Vidutinis išgyvenamumas (savaitės)

*32,3

*25,1

*33,0

*35,0

*

*(95 % PI)

*(26,3, 40,9)

*(21,1, 33,0)

*(29,1, 42,4)

*(31,0, 37,1)

*

*Santykinė rizika (95% PI)

*0,88 (0,59, 1,31)

*0,88 (0,7, 1,11)

*

*Atsako dažnis (%)

*23,1

*14,8

*18,3

*21,9

*

*(95 % PI)

*(11,6, 34,5)

*(5,3, 24,3)

*(12,2, 24,4)

*(15,3, 28,5)

*

*Atsako dažnio skirtumas

(95 % PI)

*8,3 (-6,6, 23,1)

*-3,6 (-12,6, 5,5)

*

*Vidutinis laikas iki ligos

progresavimo (savaitės)

*14,9

*13,1

*11,9

*14,6

*

*(95 % PI)

*(8,3, 21,3)

*(11,6, 18,3)

*(9,7, 14,1)

*(13,3, 18,9)

*

*Santykinė rizika(95 % PI)

*0,90 (0,60, 1,35)

*1,21 (0,96, 1,53)

*

*N – bendras gydytų pacientų skaičius.

PI – pasikliautinumo intervalas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>