Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 7


Priešnuodžio perdozuotam topotekanui nežinoma. Pagrindinės tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.

Topotekano priešnavikinis poveikis susijęs su topoizomerazės-I slopinimu. Topoizomerazė-I yra fermentas, artimai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacijos šakutę. Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis. Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.

Kiaušidžių vėžio recidyvas

Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % pasikliautinumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana – atitinkamai 19 ir 15 savaičių [rizikos santykis 0,7 (0,6, 1,0)]. Apskritai išgyvento laikotarpio mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio - 53 savaitės [rizikos santykis 0,9 (0,6, 1,3)].

Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %. Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6—11,6 savaitės. Pacientėms, kurios buvo refrakteriškos cisplatinai, arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.

Šie duomenys vertinami atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į svarbų hematotoksinį poveikį (žr. 4.8 skyrių ).



Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė. Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, 3 – vėlesnių gydymo kursų metu. Iš pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau nei 6 gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų poveikių.

Smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>