Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 6


*

*Labai reti: ekstravazacija*

*

*

*Ekstravazacija pasireiškė labai retai. Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.

Nepageidaujami reiškiniai, išvardyti anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių funkcinė būklė buvo prastesnė (žr. 4.4 skyrių).

Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.

Hematologiniai poveikiai

Neutropenija. Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109/l) pirmo kurso metu stebėta 55 % pacientų, ? 7 paras ar ilgiau ji truko 20 %, iš viso pasireiškė 77 % pacienčių (39 % kursų). Pirmo kurso metu kartu su sunkia neutropenija karščiavimas ir infekcija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso – 23 % pacienčių (6 % kursų). Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo 9 paros, sunkios neutropenijos trukmės mediana - 7 paros. Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei 7 paras 11 % visų kursų. Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tiek tuos, kuriems buvo sunki neutropenija, tiek tuos, kurioms jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija. Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitopenija. Sunki trombocitopenija (trombocitų mažiau nei 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25–50,0 x 109/l) – 25 % pacientų (15 % kursų). Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji para, jos trukmės mediana – 5 paros. Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų. Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.

Anemija. 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ? 80 g/l). Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).

Nehematologiniai poveikiai

Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (15 %). Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.

Nestiprus pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.

Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų. Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.

Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė – 15 % pacientų.

Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).

Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai. Klinikiniuose tyrimuose bėrimas stebėtas 4 % niežulys – 1,5 % pacienčių.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>