Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 5


Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų metu 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu. Topotekano dozę ribojo toksinis jo poveikis kraujodaros sistemai. Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas. Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.

Nepageidaujamas topotekano poveikis, skiriant jį kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu. Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra mažesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydymu vien tik topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.

Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas gydant vien tik cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui. Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatina, sąrašą reikia žiūrėti cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje.

Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.

Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardintas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai). Dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100, < 1/10), nedažni (? 1/1 000, < 1/100), reti (? 1/10 000, <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni: neutropenija su karščiavimu, neutropenija (žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“), trombocitopenija, anemija, leukopenija.

*

* 

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Reti: intersticinė plaučių liga.

*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Dažni: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.

*

*Reti: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

*

* 

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Labai dažni: anoreksija (šis šalutinis poveikis gali būti stiprus).

*

*

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Labai dažni: infekcijos.

*

*Dažni: sepsis.

*

* 

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi šie šalutiniai poveikiai gali būti stiprūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas* ir mukozitas.

*Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas – neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr. 4.4 skyrių).

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Dažni: hiperbilirubinemija.

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Labai dažni: alopecija.

*

*Dažni: niežulys.

*

* 

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Labai dažni: pireksija, astenija, nuovargis.

*

*Dažni: bendras negalavimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>