Vaistinis preparatas: nipruss
Puslapis: 6


Kitų faziškai aktyvių organų, pvz., žarnyno, gimdos, lygieji raumenys yra mažiau jautrūs.

Hipotenzinio natrio nitroprusido poveikio priklausomumo nuo pavartotos dozės dydžio kreivė yra labai stati.

Jeigu širdies funkcija normali, išstumiamo kraujo kiekis nekinta. Kai yra širdies nepakankamumas, ištekančio iš vainikinių kraujagyslių kraujo kiekis didėja priklausomai nuo pradinės būklės.

Natrio nitroprusidas stimuliuoja renino sekreciją ir refleksiškai simpatinę nervų sistemą, todėl pasireiškia tachikardija.

Natrio nitroprusidas silpnina trombocitų agregaciją stimuliuojamą in vitro kolagenu, ADF ir epinefrinu (adrenalinu). In vivo mažina cirkuliuojančių trombocitų kiekį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Natrio nitroprusidas vartojamas tik į veną.

Jis greitai metabolizuojamas, jungimasis prie baltymų ir pasiskirstymas nėra žinomas. Audiniuose nesikaupia.

Natrio nitroprusidas greitai metabolizuojamas į cianidą, 30–50 % jo gali būti kraujyje, likusi dalis – kituose audiniuose. Įvairus cianido kiekis jungiasi prie hemoglobino.

Cianidas virsta tiocianatu dalyvaujant sieros donorams, pvz., tiosulfatui. Šio proceso greitis priklauso nuo sieros turinčio substrato. Optimalus tiosulfato koncentracijos santykis yra 3 moliai, tenkantys 1 moliui cianido. Normali organizmo galia cianidą paversti tiocianatu yra 0,05 mg CN-/kg kūno svorio per min. Didelės natrio nitroprusido dozės sukelia tiocianato kaupimąsi plazmoje, nes šio metabolito susidaro daugiau, negu išskiriama pro inkstus. Kai yra normali inkstų funkcija, tiocianato klirensas yra 2,2 ml/kg kūno svorio per min. Kai inkstų funkcija susilpnėjusi, tiocianato klirensas mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Į veną sušvirkšto vaistinio preparato LD50 žiurkėms buvo 9 mg/kg kūno svorio , triušiams – 1,8 mg/kg kūno svorio.

Poveikio reprodukcijai tyrimai

Natrio nitroprusido tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, teratogeninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Į paruoštą infuzijai tirpalą negalima maišyti kitų vaistų.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Paruošto vartojimui tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val.

Saugoti nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės (5 ml) su milteliais. OPC ampulės yra pagamintos iš rudo I hidrolizinės klasės stiklo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SCHWARZ PHARMA AG

Alfred-Nobel-Str. 10

D- 40789 Monheim, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/1243/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>