Vaistinis preparatas: LUNALDIN
Puslapis: 9


Apie 80-85% fentanilio jungiasi prie plazmos proteinų, daugiausiai (1-glikoproteino ir kiek mažiau – albumino ir lipoproteino. Fentanilio pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai yra apie 3-6 l/kg.

Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį. Per 72 valandas po fentanilio pavartojimo į veną, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai metabolitų pavidalu, mažiau kaip 10% nepakitusio vaisto pavidalu. Apie 9% dozės pašalinama su išmatomis, daugiausia kaip metabolitai. Pilnas fentanilio klirensas iš plazmos yra apie 0,5/l/h/kg. Po LUNALDIN pavartojimo pagrindinis fentanilio pusinės eliminacijos laikas yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).

Nustatyta, kad LUNALDIN farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 100 iki 800 µg.

Kepenų ir (ar) inkstų funkcijos sutrikimas

Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas gali sukelti koncentracijų padidėjimą serume. Fentanilio pašalinimas iš pagyvenusių, išsekusių ar negalią turinčių pacientų organizmo gali būti lėtesnis, tai gali būti ilgesnio galutinio junginių pusinės eliminacijos laiko priežastimi (žr. skyrius 4.2 ir 4.4).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus, kuris nebūtų aprašytas kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose, žmogui nerodo. Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių embriono mirtingumas. Teratogeninio poveikio kol kas nebuvo nustatyta.

Mutageniškumo tyrimų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami. Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, pasižymi mutageniniu poveikiu in vitro žinduolių ląstelėms. Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageninis poveikis atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.

Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

LUNALDIN poliežuvinės tabletės pakuojamos į vaikų neatidaromas OPA/aliuminio/ PVC lizdines plokšteles su popieriaus/poliesterio/aliuminio juostelėmis, lizdinės plokštelės dedamos į kartoninę dėžutę. Pakuotės koduojamos spalvomis pagal LUNALDIN poliežuvinių tablečių stiprumą.

Pakuotės dydis: pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>