Vaistinis preparatas: Lomexin
Puslapis: 3


Fentikonazolis netrikdo moterų ir vyrų lytinių organų funkcijos, neturi įtakos pirmosioms reprodukcijos fazėms. Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai nustatyta, kad fentikonazolis, vartojamas didelėmis dozėmis (20 mg/kg) per os, sukelia embriono žuvimą (taip veikia ir kiti imidazolo dariniai). Nurodytoji dozė yra 20 - 60 kartų didesnė negu ta, kuri rezorbuojasi per moters makšties gleivinę. Nustatyta, kad teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams LOMEXIN nesukelia.

Šešiais mutageniškumo tyrimais LOMEXIN mutageninio poveikio nenustatyta.

Jūrų kiaulytės ir triušiai toleravo LOMEXIN patenkinamai. Su mažosiomis kiaulėmis atliktų tyrimų rezultatai buvo labai palankūs (jų oda morfologinėmis ir funkcinėmis savybėmis yra panaši į žmogaus ir paprastai būna gana jautri įvairioms dirginančioms medžiagoms).

Su LOMEXIN susijusios sensitizacijos, fototoksinio poveikio ar alergijos šviesai nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

LOMEXIN 2% kremo pagalbinių medžiagų sąrašas: propilenglikolis, hidrintas lanolinas, migdolų aliejus, riebiųjų rūgščių poliglikoliniai esteriai, cetilo alkoholis, glicerolio monostearatas, natrio edetatas ir išgrynintas vanduo.

LOMEXIN 2% odos purškalo, tirpalo pagalbinių medžiagų sąrašas: alkoholis, propilenglikolis ir išgrynintas vanduo.

LOMEXIN 2% odos miltelių pagalbinių medžiagų sąrašas: koloidinis silicio dioksidas, cinko oksidas ir talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėn. (laikant nurodytomis sąlygomis neatidarytoje pakuotėje).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 g kremo aliumininėje tūbelėje. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

30 ml odos purškalo, tirpalo butelyje. Kartono dėžutėje yra vienas butelis.

50 g odos miltelių polipropileno tūbelėje. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali 1, 20148 Milano

Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LOMEXIN 2 % kremas - 96/3140/3

LOMEXIN 2 % odos purškalas, tirpalas - 96/3139/3

LOMEXIN 2 % odos milteliai - 96/3141/3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15/2001-07-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-19

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>