Vaistinis preparatas: Žmogaus albuminas NKC
Puslapis: 5


Fiziologinėmis sąlygomis albumino pusinės eliminacijos laikas yra 19 dienų. Albumino sintezės ir irimo pusiausvyrą palaiko grįžtamojo ryšio mechanizmas. Albuminas daugiausiai metabolizuojamas ląstelėse, dalyvaujant lizosomų proteazėms. Per pirmąsias dvi valandas po suleidimo į veną, mažiau kaip 10 % albumino pasišalina iš intravaskulinės ertmės. Todėl 1–3 val. po preparato suleidimo į veną padidėja intravaskulinis tūris. Albuminų pusiausvyra tarp intravaskulinio ir ekstravaskulinio tarpo pasiekiama per 48 val. Albumino biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas (100 %).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Albumino poveikis yra toks pats kaip ir kitų fiziologinių plazmos komponentų.

Atliekant vaisto vienos dozės toksiškumo tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad minėtos dozės toksinis poveikis pasireiškė dėl kraujotakos perkrovos, todėl neįmanoma nustatyti toksinės arba mirtinos dozės.

Skyrus vaistinio preparato kartotinę dozę eksperimentiniams gyvūnams, atsirado antikūnų prieš heterologinius baltymus.

Pranešimų apie albumino toksinį poveikį embrionui ar vaisiui arba kokį nors mutageninį ar kancerogeninį poveikį nebuvo gauta. Apie albumino ūminį toksinį poveikį gyvūnams pranešimų nebuvo gauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Medžiagos pavadinimas

*Koncentracija

*

*

*g/l

*mmol/l

*

*

Natrio chloridas

(bendras natrio kiekis)

Natrio oktanoatas (stabilizatorius)

Injekcinis vanduo

*

7,3–8,8

(maks. 3,7)

0,7–0,9

*

125–150

(maks. 160)

4,4–5,6

*

*

Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis naudojama tirpalo pH vertės sureguliavimui .

6.2 Nesuderinamumas

Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinio tirpalo negalima maišyti su injekciniu vandeniu ar kitais vaistiniais preparatais, įskaitant kraują arba eritrocitų koncentratą.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pradūrus adata butelio kamštį, preparatą būtina nedelsiant suvartoti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos



Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas 50 ml, 200 ml arba 250 ml stikliniais buteliais, uždarytais brombutilo/kaučiuko kamščiais, padengtais aliuminio/polipropileno dangteliais.

Kartoninėje dėžutėje yra po vieną arba dešimt 50 ml, 200 ml arba 250 ml talpos butelių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Albumino tirpalas, skirtas vartoti į veną, turi būti skaidrus. Jis yra geltonos (įvairaus atspalvio) spalvos. Albumino tirpalo vartoti negalima jei jis yra neskaidrus ar su nuosėdomis arba jo tinkamumo laikas yra pasibaigęs.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>