Vaistinis preparatas: Lamotrigine Pfizer
Puslapis: 18


Fiziologiniai pokyčiai nėštumo metu gali veikti lamotrigino koncentracijas ir (arba) gydomąjį poveikį. Pranešta apie mažesnes lamotrigino koncentracijos plazmoje nėštumo metu, dėl to kyla priepuolių kontrolės praradimo rizika. Po gimdymo lamotrigino koncentracijos serume gali greitai padidėti ir kilti nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių rizika. Todėl prieš pastojant, nėštumo metu ir po gimdymo (iš karto po gimdymo ir vėliau) reikia stebėti lamotrigino koncentracijas serume. Jeigu būtina, dozę reikia keisti, kad serume būtų palaikoma tokia lamotrigino koncentracija, kokia buvo prieš pastojant, arba keisti atsižvelgiant į organizmo atsaką. Be to, po gimdymo reikia stebėti, ar neatsiranda nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio.

Žindymas

Duomenys rodo, kad lamotriginas išsiskiria į motinos pieną ir piene atsiranda labai įvairios jo koncentracijos, dėl to kūdikių serume gali atsirasti iki 50% motinos lamotrigino koncentracijos. Todėl kai kurių žindomų kūdikių serume lamotrigino koncentracijos gali pasiekti tokias, kurioms esant gali pasireikšti farmakologinis poveikis. Mažoje kūdikių, kuriems nustatyta vaistinio preparato ekspozicija, grupėje nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Reikia įvertinti, ar laukiama žindymo nauda persveria galimą nepageidaujamo poveikio kūdikiui riziką. Jeigu lamotriginu gydoma motina nusprendžia žindyti kūdikį, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia nepageidaujamas poveikis.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimo vartojant lamotriginą neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsakas į gydymą visais AEV yra individualus, taigi su pacientais, kurie vartoja lamotriginą epilepsijai gydyti, gydytojas turi aptarti specifines problemas, susijusias su vairavimu ir epilepsija.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Du tyrimai su savanoriais parodė, kad lamotrigino poveikis tiksliai okulomotorinei koordinacijai, akių judesiams, kūno pusiausvyrai ir ir subjektyvus sedacinis poveikis nesiskyrė nuo placebo. Klinikinių lamotrigino tyrimų metu pranešta apie neurologines nepageidaujamas reakcijas, pvz., galvos svaigimą ir dvejinimąsi akyse. Todėl prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientai turi įsitikinti, kaip gydymas lamotriginu veikia juos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, būdingas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui, atskirai išvardytas remiantis šiuo metu turimais duomenimis. Vis dėlto vertinant lamotrigino saugumo savybes, reikia atsižvelgti į abi būkles.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni (?1/10),

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10),

nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100),

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000),

labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Epilepsija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>