Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 2


FOSRENOL tyrimai su gyvūnais parodė, kad lantanas kaupiasi audiniuose. Įvertinus pacientų, iki 4,5 metų gydytų FOSRENOL, 105 kaulų biopsijas buvo nustatyta, kad laikui bėgant lantano koncentracija kauluose didėjo (žr. 5.1 skyrių). Nėra jokių klinikinių duomenų apie lantano kaupimąsi žmogaus audiniuose. Informacija apie FOSRENOL vartojimą klinikiniuose tyrimuose daugiau kaip 2 metus yra ribota. Tačiau tiriamųjų gydymas FOSRENOL preparatu iki 6 metų pasikeitimo vaisto vartojimo rizikos ir naudos santykio profilyje neparodė.

Klinikiniuose FOSRENOL tyrimuose nebuvo tirti pacientai, sergantys ūmia skrandžio pepsine opa, opiniu kolitu, Krono liga ar žarnyno obstrukcija. Šiems pacientams „Fosrenol“ reikia skirti kruopščiai įvertinus galimą gydymo naudą ir riziką.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali išsivystyti hipokalcemija. FOSRENOL sudėtyje nėra kalcio. Dėl šios priežasties būtina reguliariai stebėti serumo kalcio koncentraciją šiai pacientų grupei bei naudoti tinkamus papildus.

Lantanas nėra metabolizuojamas dalyvaujant kepenų fermentams, bet tikriausiai išsiskiria su tulžimi. Žymaus tulžies tėkmės sumažėjimo sutrikimai gali būti susiję su pamažu lėtėjančiu lantano pasišalinimu, kuris gali sąlygoti lantano koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje ir padidėjusį jo kaupimąsi audiniuose (žr. 5.2 ir 5.3 skyrius). Kadangi kepenys yra pagrindinis organas, šalinantis absorbuotą lantaną, rekomenduojama stebėti kepenų funkcijos tyrimus.

FOSRENOL saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nėra nustatytas; vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Pasireiškus hipofosfatemijai, FOSRENOL vartojimą reikia nutraukti.

Lantano karbonatą vartojančių pacientų pilvo rentgenogramose gali būti stebimas švytintis vaizdas, būdingas kontrastinei medžiagai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lantano karbonato hidratas gali padidinti skrandžio pH. Vaistus, reaguojančius su antacidais (pvz.:chlorokvinas, hidroksichlorokvinas ir ketokonazolis), rekomenduojama gerti ne vėliau kaip dvi valandos prieš ir ne anksčiau kaip po dviejų valandų nuo suvartotos FOSRENOL dozės.

Sveikiems žmonėms, vartojant lantaną kartu su citratu, lantano absorbcija ir farmakokinetika nepakinta.

Klinikiniai tyrimai parodė, jog FOSRENOL vartojimas neturi įtakos riebaluose tirpių vitaminų A, D, E ir K koncentracijai kraujo serume.

Tyrimai su savanoriais parodė, jog FOSRENOL vartojimas kartu su digoksinu, varfarinu ar metoprololiu nesukelia kliniškai reikšmingų minėtų vaistų farmakokinetikos pokyčių.

Skrandžio sulčių terpę imituojantys tyrimai parodė, jog lantano karbonato hidratas nesudaro netirpių junginių su varfarinu, digoksinu, furosemidu, fenitoinu, metoprololiu ar enalapriliu, kas reiškia, jog lantano karbonato hidratas greičiausiai šių vaistų absorbcijos neįtakoja.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>