Vaistinis preparatas: Migard
Puslapis: 8


Frovatriptano AUC ir Cmax rodmenys vyrams yra maždaug 50% mažesni nei moterims. Tai, bent iš dalies, priklauso nuo kartu vartojamų kontraceptikų. Remiantis 2,5 mg terapinės dozės veiksmingumo ar saugumo duomenimis, atsižvelgiant į lytį, dozės koreguoti nereikia (žr. sk. 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas).

Senyvo amžiaus pacientai

Sveikiems senyviems asmenims (nuo 65 iki 77 metų) AUC vyrams didesnis 73%, moterims – 22% palyginti su jaunais (18-37 metų) asmenimis. Šių dviejų grupių tmax ar t1/2 nesiskyrė (žr. sk. 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas).

Inkstų veiklos sutrikimas

Tiek vyrų, tiek moterų grupėje, esant sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas 16-73 ml/min.), palyginti su sveikais asmenimis, frovatriptano sisteminė ekspozicija ir t1/2 reikšmingai nesiskyrė.

Kepenų veiklos sutrikimas

44-57 metų vyrams ir moterims, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (A ir B grupės pagal Child-Pugh klasifikaciją), davus gerti vaistinio preparato, jo vidutinė koncentracija kraujyje atitiko sveikų jaunų ir senyvo amžiaus asmenų kiekio ribas. Apie frovatriptano farmakokinetikos ypatumus ir gydymą juo, esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, patirties nėra (žr. sk. 4.3. Kontraindikacijos).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant toksiškumo tyrimus, vertinant vienkartines dozes ar kartotinių dozių poveikį, ikiklinikinis poveikis nustatytas tik tuomet, kai buvo duodamos dozės, žymiai viršijančios didžiausią vartojamą dozę žmonėms gydyti.

Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia. Frovatriptanas genotoksiškai veikė žiurkes, tačiau tyrimais su triušiais toksinis poveikis vaisiui nustatytas tik tais atvejais, kai buvo duodamos patelei toksinės dozės.

Frovatriptano gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį nepastebėta atliekant standartinius kancerogeniškumo tyrimus su graužikais, taip pat atliekant tyrimus su p53 (+/-) pelių linijomis, kai vaistinio preparato buvo duodama žymiai didesnėmis dozėmis negu vartojamos gydyti žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Opadry white:

Hipromeliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Bevandenė laktozė

Makrogolis 3000

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinėje plokštelėje: 3 metai.

Butelyje: 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinė plokštelė. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Butelis. Butelį laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE butelis su nuo vaikų apsaugančiu dangtelio mechanizmu. Butelyje yra 30 tablečių.

PVC/PE/ACLAR ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 1, 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>