Vaistinis preparatas: Furosemid Polpharma
Puslapis: 6


Furozemidas ir jo metabolitai greitai išskiriami su šlapimu glomerulų filtracijos ir proksimalinių kanalėlių sekrecijos būdu. Vaisto klirensas yra 1,5-3 ml/min./kg. Pusinės furozemido eliminacijos laikas (t1/2) sveikų suaugusių žmonių organizme yra 1-1,5 val. Pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, organizme jis gali būti ilgesnis. Iš pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizmo per 24 val. su šlapimu išsiskiria apie 50% išgerto furozemido, o 69-97% šio kiekio išsiskiria per pirmąsias 4 valandas. Likęs vaisto kiekis nepakitusia forma išsiskiria su išmatomis. Hemodializė netinka vaistui šalinti iš organizmo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žiurkėms ir šunims enteriniu būdu pavartoto furozemido LD50 buvo didesnė negu 1000 mg/kg kūno svorio, į veną suleisto– 300-680 mg/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinis toksinis poveikis buvo susijęs su padidėjusia diureze bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimu (hiponatremija, hipokalemija, hipochloremine alkaloze). Ilgalaikis furozemido vartojimas sumažino kraujospūdį ir padidino kraujo klampumą.

Žiurkėms ir šunims, 6 – 12 mėn. vartojusiems didžiausią tirtą furozemido dozę (ji yra 10 – 20 kartų didesnė už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), atsirado inkstų pokyčių (lokali fibrozė, kalcifikacija).

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Kancerogeninio ir mutageninio poveikio tyrimų metu furozemidas nedarė.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų su gyvūnais metu 100 mg/kg kūno svorio furozemido paros dozė (ji yra didžiausia tirta dozė žiurkėms ir 8 kartus didesnė už didžiausią, t. y. 600 mg, dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nedarė.

Tyrimų metu furozemido dozė, 2, 4 arba 8 kartus didesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, sukėlė dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį vaikingų triušių patelių kritimą ir abortą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Želatina

Talkas

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra dešimt tablečių. Kartono dėžutėje yra penkios lizdinės plokštelės (50 tablečių) ir pakuotės lapelis.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Peplinska 19, Str.

83-200 Starogard Gdanski

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0890/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-22

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>