Vaistinis preparatas: Bioparox
Puslapis: 2


Fuzafunginas yra lokalaus poveikio antibiotikas, slopinantis uždegimą. Preparato poveikio tyrimų in vitro duomenys rodo, kad in vivo jis gali veikti A grupės streptokokus, pneumokokus, stafilokokus, kai kurias neiserijų padermes, kai kuriuos anaerobus, Candida albicans bei Mycoplasma pneumoniae.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lokaliai pavartotas fuzafunginas padengia kvėpavimo takų gleivinę. Trumpam labai mažas medikamento kiekis (ne daugiau kaip 1 ng/ml) gali atsirasti kraujo plazmoje. Dėl to preparato saugumas nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams toksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio nesukėlė net tokios fuzafungino dozės, kurios yra daug didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, jog nešamosios BIOPAROX dujos HFA-134a embriotoksinio, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nesukelia ir kad vartoti jų, kaip pagalbinių kai kurių vaistų formų, pvz., suslėgto inhaliacinio tirpalo, medžiagų yra gana saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kvapiosios medžiagos 14868,

Bevandenis etanolis,

sacharinas,

izopropilo miristatas,

norfluranas.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 50(C temperatūroje.

Balionėlio nepradurti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml aliumininis balionėlis su purkštuku ir dozavimo vožtuvu, išpurškiančiu 25 mikrolitrų tirpalo dozę. Balionėlyje yra 10 ml suslėgto tirpalo, atitinkančio 400 dozių. Pakuotėje yra 3 polietileniniai aplikatoriai: vienas burnos (baltas) ir du nosies (suaugusiems žmonėms geltonas, vaikams ( bespalvis).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Prieš vartojant preparato pirmą kartą, reikia 4 kartus paspausti purkštuką, kad jis prisipildytų. Balionėlį, suėmus rodomuoju pirštu ir nykščiu, reikia laikyti stačią, aplikatoriumi į viršų.

Purškimas į burną. Užmauti ant balionėlio gaubtulio baltąjį aplikatorių, įkišti jį į burną ir suspausti lūpomis, po to tvirtai paspaudus purkštuką, normaliai įkvėpti.

Purškimas į nosį. Užmauti ant balionėlio gaubtulio nosies aplikatorių (suaugusiems žmonėms geltoną, vaikams ( bespalvį), pirštu užspausti vieną nosies landą, į kitą įkišti aplikatorių, tvirtai paspausti purkštuką ir normaliai įkvėpti.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine

Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0281/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-09-23

10. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2005-09-23



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>