Vaistinis preparatas: Gabapentin Aurobindo
Puslapis: 11


Gabapentinas nesukelia genotoksinio poveikio. Standartiniuose bandymuose in vitro su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis, mutageninio poveikio gabapentinas nesukėlė. Gabapentinas neskatino žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų nei in vitro, nei in vivo ir neskatino mikrobranduolių formavimosi žiurkėnų kaulų čiulpuose.

Vaisingumo sutrikimas

Ne didesnės kaip 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisingumui ar reprodukcijai nesukėlė (maždaug 5 kartus didesnė nei didžiausia paros dozė žmogui, apskaičiuota mg/m3 kūno paviršiaus ploto).

Teratogeninis poveikis

Vartojant 50, 30 ir 25 kartus didesnes dozes už 3600 mg paros dozę žmogui (atitinkamai 4, 5 ar 8 kartus didesnės už dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto), gabapentinas nedažnino pelių, žiurkių ar triušių palikuonių apsigimimų.

Gabapentinas lėtino graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą ir tuo stabdė vaisiaus augimą. Šis poveikis pasireiškia, kai besivaikuojančioms pelėms organogenezės laikotarpiu buvo skiriamos 1000 arba 3000 mg/kg paros dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei veisimosi laikotarpiu buvo skiriama 500, 1000 ar 2000 mg/kg paros dozės. Šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Jokio poveikio nebuvo pastebėta, kai besivaikuojančioms pelėms buvo skiriama 500 mg/kg paros dozė (maždaug ½ paros dozės žmogui, apskaičiuotos mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

Poveikio vaisingumui ir reprodukcijai tyrimų metu vartojant 2000 mg/kg paros dozes, teratogeninio poveikio tyrimų metu vartojant 1500 mg/kg paros dozes ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu vartojant 500, 1000 ir 2000 mg/kg paros dozes padažnėjo hidroureterio ir (arba) hidronefrozės atvejų. Šių reiškinių reikšmė nežinoma, bet jie buvo susiję su vystymosi sulėtėjimu. Šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės laikotarpiu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg paros dozes, padažnėjo persileidimų skaičius po implantacijos. Šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulės apvalkalas

100 mg:

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Želatina

300 mg:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Želatina

400 mg:

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Želatina

Spausdinimo rašalas:

Šelakas

Propilenglikolis

Juodasis geležies oksidas

Kalio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius DTPE buteliuką tinka vartoti 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>