Vaistinis preparatas: OMNISCAN
Puslapis: 6


Gadodiamidas pro inkstus šalinamas glomerulų filtracijos būdu. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, praėjus 4 val. po injekcijos, šlapime aptinkama apie 85( sušvirkštos preparato dozės, o praėjus 24 val. – 95-98( dozės. Gadodiamido bendras ir inkstų klirensas yra beveik vienodas ir yra artimas medžiagų, šalinamų visų pirma glomerulų filtracija, klirensui.

Injekavus 0,1 ir 0,3 mmol/kg preparato, nuo dozės priklausomos kinetikos nenustatyta. Preparato metabolitų nenustatyta. Jungimosi su baltymais taip pat nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

OMNISCAN kaip MRT kontrastinio preparato efektyvumas buvo vertinamas atliekant tyrimus su gyvūnais.

Farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir žiurkėmis duomenimis OMNISCAN neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Atliekantų in vitro tyrimų duomenimis preparatas neveikia ar nereikšmingai veikia histamino atpalaidavimą iš putliųjų ląstelių, žmogaus serumo komplemento aktyvinimo faktorių, žmogaus eritrocitų cholinesterazės aktyvumą, lizocimo aktyvumą, žmogaus eritrocitų trapumą ir morfologiją bei galvijų izoliuotų kraujagyslių tonusą. Antigeniškumo požymių jūros kiaulyčių odos tyrime nenustatyta.

Farmakokinetinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nustatytas greitas OMNISCAN pasiskirstymas tarpląsteliniame tūryje ir kiekybinis išskyrimą pro inkstus glomerulų filtracijos keliu. Pusinės eliminacijos periodai žmogaus ir bezdžionės organizme yra panašūs. Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris yra apie 25( kūno tūrio.

Toksikologiniais tyrimais nustatyta aukšta ūmi tolerancija OMNISCAN, pelėms LD50 buvo apie >30 mol/kg. Didelės vienkartinės ar pakartotinos OMNISCAN dozės įprastai sukelia grįžtamą proksimalinę tubulinę vakuolizaciją, kuri neturi ryšio su pakitusia inkstų funkcija. OMNISCAN nesukelia dirginimo švirkščiant intraveniškai, intraarterialiai, paraveniškai, intramuskuliariai, po oda, taip pat ir patekęs ant odos ar akių gleivinės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio kaldiamidas

Natrio hidroksidas 1M ar vandenilio chlorido rūgštis 1M

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais. Turi būti vartojamas atskiras švirkštas ir adata.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklo buteliukai :

Preparatas tiekiamas buteliukuose, kuriuose yra 5, 10, 15, 20 ml. Buteliukai yra pagaminti iš labai atsparaus, borosilikatinio, bespalvio stiklo (Ph Eur I Tipas), užkimšti pilkos spalvos halobutyl izopreno mišinio gumos kamščiais (Ph Eur I Tipas), užsandarinti pilnai nuplėšiamais aliuminio gaubtais su spalvotais plastikiniais nuspriegiamais dangteliais.

Preparatas tiekiamas:

*

*

*

*10 buteliukų po 5 ml

10 buteliukų po 10 ml

10 buteliukų po 15 ml

10 buteliukų po 20 ml

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>