Vaistinis preparatas: Metrosa
Puslapis: 2


Labai reti (< 1/10 000): galimas alerginis kontaktinis įjautrinimas (egzema su paraudimu, pūslelės, pūkšlės, kontaktinė urtikarija ir (arba) niežėjimas).

4.9 Perdozavimas

Vartojant vaisto šiuo pavidalu, vaisto perdozavimas netikėtinas. Jei gelio pavartojama per daug, jo perteklių galima nuplauti šiltu vandeniu. Jei vaisto atsitiktinai nuryjama, galima išplauti skrandį, jei manoma, kad tai yra būtina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – chemoterapiniai vaistai vietiniam vartojimui, ATC kodas – D06BX01

Metronidazolas yra 5-nitroimidazolo preparatas, aktyviai veikiantis pirmuonis ir anaerobines bakterijas, tikriausiai dėl metronidazolo metabolitų poveikio į jų DNR.

Tikslus metronidazolo veikimo mechanizmas, gydant raudonuosius spuogus, nenustatytas. Manoma, kad jis slopina uždegimą dėl antioksidacinio poveikio, turinčio įtakos neutrofilų funkcijai arba kad jis naikinančiai veikia erkutes Demodex folliculorum.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistas vartojamas tepti, veikia vietiškai.

Vartojant žmonėms gydyti vietiškai, 1 g gelio, kuriame yra 7,5 mg metronidazolo, sisteminė absorbcija yra nedidelė (patenka 1% geriamo vaisto dozės). Kraujo serume randama 25-66 ng/ml, Cmax yra mažesnė nei 5% to vaisto kiekio, kuris randamas išgėrus 30 mg metronidazolo (41 ng/ml lyginant su 850 ng/ml); tmax pailgėja, jis lygus 5,98 val. palyginti su 0,97 val., kai vaistas būna geriamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinės geriamosios, sušvirkštos į pilvaplėvę arba į veną dozės tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nustatytas nedidelis vaisto toksiškumas. Kartotinių dozių (geriamųjų, švirkščiamų į veną) toksiškumo tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad toksinio poveikio nesukelianti dozė yra 75 mg/kg/ kūno svorio per parą.

Tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu (duodant gerti arba švirkščiant į veną) toksinio poveikio reprodukcijai, genotoksinio poveikio nenustatyta. Laikinas žiurkių patinų nevaisingumas nustatytas duodant preparato 400 mg/kg kūno svorio per parą dozę.

Metronidazolas sukelia bakterijų ir grybų mutacijas, bet žinduolių organizme genotoksiškai neveikia.

Atliekant tyrimus su Kinijos žiurkėno plaučių ląstelėmis fototoksinio ar fotogenotoksinio poveikio nenustatyta.

Karcinogeniškumo tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis nustatyta, kad padidėja auglių dažnumas, bet naujų epidemiologinių tyrimų duomenimis, preparatas vėžio rizikos žmogui nedidina.

Jūrų kiaulytėms vietinio toksinio poveikio (dirginimo, padidėjusio jautrumo) odai nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis (Ph.Eur.)

Propilenglikolis

Hipromeliozė (E 464)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

54 mėnesiai. Tinkamumo laikas po pirmojo pakuotės atidarymo – 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>