Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 9


(2) Galima somnolencija. Paprastai ji atsiranda per pirmąsias dvi gydymo savaites ir tęsiant SOFREL vartojimą praeina.

(3) Kai kuriems kvetiapino pavartojusiems pacientams nustatytas besimptomis transaminazių (ALT, AST) koncentracijos serume ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. Paprastai tęsiant kvetiapino vartojimą šių fermentų koncentracija normalizuojasi.

(4) Kvetiapinas, kaip ir kiti alfa1-adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai nuo psichozės, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, tachikardija ir kai kuriems pacientams sinkope, ypač pradiniu dozės parinkimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).

(5) Labai retai gauta pranešimų apie pasunkėjusi esamą cukrinį diabetą.

(6) Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas apskaičiuotas remiantis tik duomenimis, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką.

(7) Bent vieną kartą nustatyta, kad gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra ( 126 mg/dl (? 7,0 mmol/l) arba gliukozės kiekis kraujyje po valgio - ( 200 mg/dl (? 11,1 mmol/l). (8) Didesnis disfagijų dažnis lyginant su placebu nustatytas tik klinikinių tyrimų su sergančiaisiais bipoline depresija metu.

(9) Įtraukti > 7 % kūno svorio padidėjimo nuo pradinio atvejai. Dažniausiai pasireiškia suaugusiesiems pirmosiomis gydymo savaitėmis.

(10) Toliau išvardyti nutraukimo simptomai nustatyti placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu gydant vienu preparatu: nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir dirglumas. Praėjus vienai savaitei po vartojimo nutraukimo šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėja.

(11) Bent vieną kartą nustatyta ? 18 metų amžiaus pacientams ? 200 mg/dl (( 2,258 mmol/l) arba < 18 metų pacientams ? 150 mg/dl (( 1,694 mmol/l) trigliceridų koncentracija.

(12) Bent vieną kartą nustatyta ? 18 metų amžiaus pacientams ? 240 mg/dl (( 6,2064 mmol/l) arba < 18 metų pacientams ? 200 mg/dl (( 5,172 mmol/l) cholesterolio koncentracija. Labai dažnai pastebimas ? 30 mg/dl (? 0,769 mmol/l) MTL cholesterolio padidėjimas. Tarp pacientų, kuriems nustatytas šis padidėjimas, vidutinis pokytis yra 41,7 mg/dl (? 1,07 mmol/l).

(13) Žr. tekstą žemiau.

(14) Bent vieną kartą nustatyta ? 100 x 109/l trombocitų koncentracija.

(15) Remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą gautais klinikinių tyrimų metu, kreatininfosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje yra nesusijęs su piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

(16) Bet kuriuo metu prolaktino koncentracija (tarp vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientų) vyrams yra >20 (g/l (> 869,56 pmol/l), o moterims > 30 (g/l (> 1304,34 pmol/l).

(17) Dėl šio poveikio pacientas gali nukristi

(18) Bet kuriuo metu DTL cholesterolio koncentracija vyrams yra < 40 mg/dl (1,025 mmol/l), o moterims < 50 mg/dl (1,282 mmol/l).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>