Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 10


(19) Atvejai, kai pacientams QTc poslinkis buvo nuo < 450 msek. iki ? 450 msek., o padidėjimas 30 msek. Placebu kontroliuojamu kvetiapino tyrimų metu pacientų vartojančių kvetiapiną ir placebą grupėse vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas poslinkis, skaičius yra panašus.

Vartojant neuroleptikus pasireiškė QT intervalo pailgėjimo, skilvelinės aritmijos, staigios nepaaiškinamos mirties, širdies sustojimo ir polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejų, kurie, manoma, yra šiai vaistų klasei būdingas poveikis.

Atliekant trumpalaikius placebu kontroliuojamus šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinius tyrimus nustatyta, kad bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis buvo panašus į nustatytą placebo grupėje (šizofrenija pasireiškė 7,8% vartojančiųjų kvetiapiną ir 8,0% vartojančiųjų placebą; bipolinė manija pasireiškė 11,2% vartojančiųjų kvetiapiną ir 11,4% - placebą). Atliekant trumpalaikius placebu kontroliuojamus bipolinės depresijos klinikinius tyrimus nustatyta, kad kvetiapino grupėje ekstrapiramidinių simptomų pasireiškia 8,9% pacientų, lyginant su 3,8% placebo grupėje, tačiau, apibendrinus, kiekvieno nepageidaujamo poveikio (pvz., akatizijos, ekstrapiramidinio sutrikimo, tremoro, diskinezijos, distonijos, nerimastingumo, nevalingų raumenų judesių, psichomotorinio hiperaktyvumo ir raumenų sąstingio) atvejų dažnis buvo mažas ir kiekvienoje tiriamųjų grupėje neviršijo 4%.

Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų koncentracijos (ypač bendrojo T4 ir laisvojo T4) sumažėjimu. Labiausiai bendrojo ir laisvojo T4 koncentracijos sumažėjo per pirmąsias 2–4 kvetiapino vartojimo savaites, o tolesnio ilgalaikio gydymo laikotarpiu jo daugiau nebemažėjo. Beveik visais atvejais kvetiapino vartojimą (nesvarbu trukmė) nutraukus, bendrojo ir laisvojo T4 koncentracija normalizavosi. Bendrojo T3 ir reversinio T3 koncentracija šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. TSG koncentracija nepakito, reciprokinio TSH koncentracijos padidėjimo nebuvo, duomenų apie kvetiapino sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotiroidizmą negauta.

Vaikai ir paaugliai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Aukščiau išvardytas suaugusiesiems pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis pasireiškia vaikams ir paaugliams. Žemiau esančioje lentelėje pateikimas nepageidaujamas poveikis, kuris vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų amžiaus) pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems arba kuris suaugusiesiems nebuvo nustatytas.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažnas (?1/10), dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).

*Labai dažnas

(? 1/10)

*Dažnas

(nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažnas

(nuo ? 1/1 000 iki

< 1/100)

*Retas

(nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

*Labai retas

(< 1/10 000)

*Dažnis nežinomas

*

*Metaboliz-mo ir mitybos sutrikimai

*Apetito padidėjimas

*

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>