Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 11


*

*Tyrimai

*Prolaktino kiekio padidėji-mas1, kraujo spaudimo padidėjimas2

*

*

*

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Ekstrapiramidiniai simptomai3

*

*

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dirglumas 4

*

*

*

*

*

*

*(1) Bet kuriuo metu prolaktino koncentracija (tarp vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientų) vyrams yra >20 (g/l (> 869,56 pmol/l), o moterims > 26 (g/l (> 1130,428 pmol/l). Mažiau kaip 1% pacientų prolaktino koncentracija padidėja > 100 (g/l.

(2) Remiantis didesniu nei kliniškai reikšmingu pokyčiu (pagal Nacionalinio sveikatos instituto kriterijus) arba > 20 mmHg sistolinio arba > 10 mmHg diastolinio kraujospūdžio padidėjimu bet kuriuo dviejų ūminių (36 savaičių) placebu kontroliuojamų tyrimų su vaikais ir paaugliais metu.

(3) Žr. 5.1 skyrių.

(4) Pastaba. Dažnis yra panašus į pastebėta suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams dirglumas kliniškai pasireiškia kitaip nei suaugusiesiems.

4.9 Perdozavimas

Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius ūmius perdozavimo atvejus, klinikinių tyrimų metu pavartojus 13,6 g, o po vaisto pateikimo į rinką – mažiausiai 6 g vieno kvetiapino. Tačiau, gauta pranešimų ir apie išgyvenusius ūmų perdozavimą iki 30 g preparato. Po kvetiapino pateikimo į rinką gauta labai retų panešimų apie apsinuodijimo vienu kvetiapinu atvejus, kurie pasibaigė mirtimi arba QT intervalo pailgėjimu.

Dauguma pastebėtų simptomų ir požymių (t. y. apsnūdimas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija) pasireiškė dėl stipresnio žinomo farmakologinio preparato poveikio.

Pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga, gali būti didesnis dėl perdozavimo pasireiškiančio poveikio pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Specifinio priešnuodžio prieš kvetiapiną nėra. Jei pasireiškia sunkaus apsinuodijimo požymių, būtina apsvarstyti, gal pacientas išgėrė įvairių vaistinių preparatų. Rekomenduojama taikyti intensyviosios terapijos procedūras: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nors absorbcijos slopinimas esant perdozavimui netirtas, gali būti naudinga plauti skrandį (jei pacientas be sąmonės – po intubacijos), skirti aktyvintosios anglies ir vidurius laisvinančių preparatų.

Kol pacientas pasveiks, jį turi atidžiai stebėti ir prižiūrėti medicinos specialistas.

5. FARMACINĖ INFORMACIJA

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai preparatai; diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas: N05A H04.

Veikimo mechanizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>