Vaistinis preparatas: Ebetrex
Puslapis: 8


Dėl galimo poveikio imuninei sistemai gydymo metotreksatu metu gali kisti vakcinacijos ir tyrimų (imunologinių procedūrų imuninei reakcijai įvertinti) duomenys. Metotreksatu gydomų pacientų gyvosiomis vakcinomis vakcinuoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ebetrex negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, ypač pirmuoju nėštumo trimestru (žr. 5.3 skyrių). Įrodyta, kad žmogui metotreksatas daro teratogeninį poveikį: sukelia vaisiaus mirtį ir (arba) sklaidos trūkumus. Nedaugelio nėštumų (42) stebėjimo duomenys rodo sklaidos trūkumų (kaukolės, širdies, kraujagyslių bei susijusių su galūnėm) dažnio padidėjimą (1:14). Metotreksato vartojimą nutraukus prieš apvaisinimą, nėštumas buvo normalus. Prieš pradedant metotreksatu gydyti vaisingo amžiaus moterį, būtina patikrinti (atlikti nėštumo testą), ar ji ne nėščia. Gydymo metotreksatu metu vaisingo amžiaus moterims pastoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims ir vyrams gydymo Ebetrex metu ir bent 6 mėn. po jo būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.4 skyrių). Jeigu vis dėlto šiuo laikotarpiu moteris pastoja, ją būtina informuoti apie su gydymu susijusio kenksmingo poveikio vaisiui riziką.

Kadangi metotreksatas gali daryti genotoksinį poveikį, moterims, planuojančioms nėštumą, patariama kreiptis į genetiką patarimo, jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti, vyrams ( kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydyti.

Žindymo laikotarpis

Kadangi metotreksato patenka į motinos pieną ir žindomam kūdikiui jis gali sukelti toksinį poveikį, žindymo laikotarpiu metotreksatu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jeigu žindyvę metotreksatu gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metu gali atsirasti poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), pvz., nuovargis ar konfūzija. Ebetrex gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio pasireiškimas ir sunkumas priklauso nuo Ebetrex dozės ir jos vartojimo dažnio. Vis dėlto, kadangi sunkios nepageidaujamos reakcijos galimos ir gydymo maža doze metu, būtina, kad gydytojas pacientą stebėtų reguliariai ir dažnai.

Daugumas nepageidaujamo poveikio simptomų praeina, jeigu anksti pastebimi. Atsiradus nepageidaujamų reakcijų, reikia mažinti dozę arba nutraukti gydymą ir imtis tinkamų jų gydymo priemonių (žr. 4.9 skyrių). Gydymą metotreksatu galima atnaujinti tik atsargiai, atidžiai įvertinus jo būtinumą ir budriau stebint, ar neatsinaujina toksinis poveikis.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>