Vaistinis preparatas: KETOSPRAY
Puslapis: 4


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti

Registravimo liudijimo turėtojas turi:

kasmet pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, įtraukdamas į jį specialią jautrumo šviesai reakcijų apžvalgą ir analizę;

iki 2013 m. lapkričio 29 d. pateikti CHMP jautrumo šviesai reakcijų suminę analizę ir protokolą apie rizikos mažinimo priemonių, įgyvendintų paskelbus Komisijos sprendimą, veiksmingumą;

atlikti Europoje nustatytų šviesos sukelto dermatito, dėl kurių pacientus teko hospitalizuoti, atvejų stebimąjį tyrimą ypatingą dėmesį skiriant vietinio vartojimo ketoprofeno ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo preparatams, o atnaujintą informaciją kasmet teikti CHMP.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>