Vaistinis preparatas: FTOROCORT
Puslapis: 5


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ?t 19-21

1103 Budapest, Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

C. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki 2008 m. sausio 31 d.:

1. Validuoti ir pritaikyti HPLC metodą veikliosios medžiagos kiekio nustatymui FTOROCORT tepalo sudėtyje.

2. Validuoti ir pritaikyti HPLC metodą priemaišų nustatymui FTOROCORT tepalo sudėtyje.

3. Pritaikyti naujas HPLC procedūras tiriant galutinio produkto stabilumą ir pateikti trijų serijų tyrimo duomenis.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>