Vaistinis preparatas: GENTAMICIN WZF Polfa
Puslapis: 4


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Pareiškėjas įsipareigoja iki 2010 m. vasario 1 d. pateikti trūkstamus dokumentus bei paraiškas keitimams įteisinti:

1. Gentamicino sulfato atnaujinto atitikties Europos farmakopėjai sertifikatą. 2. Variacija HPLC metodo įteisinimui grynumo ir tapatybės nustatymui gatavame preparate. 3. Variacija veikliosios medžiagos kiekio nuokrypio ribų gatavame produkte keitimui. 4. Variacija benzalkonio chlorido kiekio nuokrypio ribų gatavame produkte keitimui..



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>