Vaistinis preparatas: Cymevene
Puslapis: 7


Gancikloviro farmakokinetika taip pat tirta 10 vaikų, kurių amžius buvo nuo 9 mėnesių iki 12 metų. Gancikloviro farmakokinetinės savybės po vienkartinės ir daugkartinės (kas 12 h) dozių (5 mg/kg) buvo panašios. Suvartojus 5 mg/kg vienkartinę dozę, plato fazės pasiskirstymo tūris buvo 0,68 + 0,20 l/kg, Cmax - 7,59 + 3,21 µg/ml, sisteminis klirensas - 4,66 + 1,72 ml/min/kg, o t1/2 buvo 2,49 + 0,57 valandos. Naujagimių ir vaikų gancikloviro farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.

Pagyvenę žmonės

Vyresniems nei 65 metų pacientams tyrimai nebuvo atlikti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelių vaisingumo tyrimai rodo, kad Cymevene laikinai arba nuolat slopina spermatogenezę. Tyrimai su pelėmis taip pat rodo, kad vaistas gali slopinti patelių vaisingumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Miltelių negalima tirpinti bakteriostatiniame vandenyje, kuriame yra parabenų, nes jie nėra suderinami ir gali susidaryti gancikloviro nuosėdos.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliukų, kurių turinys nėra ištirpintas, negalima laikyti aukštesnėje nei 30 (C temperatūroje.

Dėl mikrobiologinio užterštumo rizikos, produktas turėtų būti suvartotas tuojau pat po to, kai buvo ištirpintas ir atskiestas. Jei produktas nesuvartojamas iš karto, už paruošto produkto saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas. Vaistą ištirpinus ir atskiedus turi būti laikomasi toliau nurodyto paruošto vaisto tinkamumo laiko, nebent vaistas buvo ištirpintas ir atskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis steriliomis sąlygomis.

Buteliuke ištirpinto paruošto vartoti vaisto laikymo laikas neturėtų būti ilgesnis nei 12 valandų. Neužšaldyti(

Infuzinio tirpalo saugojimo laikas, jei jis laikomas šaldytuve 2 - 80C temperatūroje, neturėtų būti ilgesnis nei 24 valandos. Nerekomenduojama užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml daugiadoziai buteliukai (I tipo, skaidraus stiklo) su žaliu silikonizuoto butilo kamščiu,

dėžutėje yra 1 buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Su Cymevene elgtis reikia labai atsargiai. Cymevene pasižymi kancerogeniniu ir mutageniniu poveikiu, todėl elgtis su juo reikia labai atsargiai. Venkite įkvėpti arba liesti Cymevene buteliuko viduje esančių miltelių bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu. Cymevene tirpalai yra šarminiai (pH apytikriai 11). Jei Cymevene pateko ant odos ar gleivinės, tas vietas rūpestingai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei pateko į akis - kruopščiai praplaukite švariu vandeniu.

Buteliuko turinio ištirpinimas:

Buteliukų turinys turėtų būti tirpinamas 10 ml injekcijų vandens BP. Injekcijoms nenaudokite bakteriostatinio vandens, kuris turi parabenų (parahidroksibenzoatų), kadangi tai nesuderinama su gancikloviru ir gali susidaryti nuosėdos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>