Vaistinis preparatas: Ferrum Lek
Puslapis: 6


Geležies-dekstrano komplekso injekcija į raumenis gali būti susijusi su kancerogeninio poveikio rizika. Tyrimais nustatyta, kad šio komplekso didelės dozės ar pakartotinai injekuojamos į tą pačią vietą mažos dozės žiurkėms, pelėms, triušiams ir galbūt žiurkėnams sukėlė sarkomą. Dėl ilgo latentinio periodo tarp galimo kancerogeno injekcijos ir naviko atsiradimo tiksliai nustatyti rizikos laipsnį žmonėms neįmanoma. Vis dėlto, mokslinėje literatūroje yra keli pranešimai apie navikų atsiradimą injekcijos vietoje žmonėms, kuriems anksčiau buvo injekuojama į raumenis geležies-dekstrano komplekso.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima .

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

Atidarius ampulę, tirpalą sušvirkšti nedelsiant.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (I tipo) cilindro formos ampulės. Dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių, kuriose yra po 2 ml injekcinio tirpalo, skirto švirkšti į raumenis.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Netinkamai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų.

Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų, ar jos nepažeistos. Vartoti tik tas ampules, kuriose tirpalas yra homogeninis ir be nuosėdų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/95/1086/003

N50 – LT/1/95/1086/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>